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3種類のエトノゲストレル放出薬用子宮内システムの安全性、受容性、膣出血パターンを調査する探索的試験(研究P06060)

2026年4月2日 更新者:Organon and Co

エトノゲストレル放出薬用子宮内システム (ENG-MIUS) と銅放出子宮内デバイス (IUD) の 3 回投与の安全性、受容性、および膣出血パターンを調査するための無作為多施設共同探索試験

これは、避妊を必要とする健康な経産婦を対象とした、3つの異なる用量のエトノゲストレル放出薬用子宮内システム(ENG-MIUS)の第2相無作為化実薬対照並行群多施設単盲検試験である。

試験の主な目的は、Multiload-cu 375® と比較した ENG 放出薬用子宮内システム (ENG-MIUS) の 3 回分の安全性と許容性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、D-10115
        • Dinox GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 避妊が必要な健康な女性被験者が試験に参加するために選ばれます。
  • 各被験者はスクリーニング時の年齢が 18 歳以上 40 歳以下であり、避妊が必要である必要があります。
  • 各被験者は少なくとも 1 人の子供を出産している必要があります (在胎週数 28 週以上)。
  • 各被験者は、外子宮口から子宮底まで測定された長さが 6.0 ~ 9.0 cm (極端な値を含む) の子宮を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 被験者は妊娠していないか、妊娠している疑いがあってはなりません。
  • 被験者は過去に子宮外妊娠を起こしてはならず、卵管炎、子宮内膜炎、骨盤腹膜炎などのこの症状の素因の既往歴や存在があってはなりません。
  • 被験者は悪性腫瘍の病歴や存在を持っていてはなりません。
  • 被験者は、子宮内膜過形成、または(その他の)性ステロイド感受性前癌病変を含む、子宮または子宮頸部の前癌性疾患の病歴または存在を有してはなりません。
  • 被験者は活動性の静脈血栓塞栓性疾患(例:静脈血栓塞栓症)を患っていてはなりません。 深部静脈血栓症、肺塞栓症);
  • 被験者は、ASTおよび/またはALTレベルが正常上限の3倍以上である重度の肝疾患の病歴または存在を有してはなりません。
  • 被験者は子宮や子宮頸部に先天的または後天的な奇形や歪みがあってはなりません。
  • 研究者によると、被験者は、MIUS/IUDの挿入を妨げる可能性のある大きな子宮線維筋腫または複数の子宮線維筋腫、またはより小さな子宮線維筋腫を患っていてはなりません。
  • 被験者は、診断されていない病因による性器出血があってはなりません。
  • 被験者は日常生活に支障をきたすような月経困難症や月経過多があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ENG-MIUS 低
低用量: ENG 38 mg を含有し、皮膚の厚さ約 350 μm の ENG-MIUS
低用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
中間用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
高用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
実験的:ENG-MIUS中級
中間用量:ENG 61 mg を含有し、皮膚の厚さは約 140 μm の ENG-MIUS
低用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
中間用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
高用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
実験的:ENG-MIUS 高
高用量:ENG-MIUS 72 mg を含有し、皮膚の厚さは約 50 μm
低用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
中間用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
高用量;治療期間は6か月ですが、12か月まで延長される可能性があります
他の名前:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
アクティブコンパレータ:マルチロード
マルチロード-cu 375®
期間は 6 か月ですが、12 か月に延長される可能性があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この試験の主な有効性結果は、挿入および除去の特性、有害事象の報告、ENG-MIUS に対する被験者の満足度です。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膣出血パターン
時間枠:92日目から182日目まで
92日目から182日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月27日

最初の投稿 (推定)

2009年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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