세 가지 에토노게스트렐 방출 약용 자궁내 시스템의 안전성, 수용 가능성 및 질 출혈 패턴을 탐색하기 위한 탐색적 시험(연구 P06060)

포함 기준:

• 피임이 필요한 건강한 여성 피험자가 시험에 참여하도록 선택됩니다.
• 각 피험자는 스크리닝 시점에 >=18 내지 <=40세이고 피임이 필요해야 하며;
• 각 피험자는 적어도 한 명의 아이를 낳았어야 합니다(임신 연령 >= 28주).
• 각 피험자는 외부 os에서 자궁저부까지 측정된 길이가 6.0~9.0cm(극단 포함)인 자궁을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신하지 않았거나 임신한 것으로 의심되어서는 안 됩니다.
• 피험자는 과거에 자궁외 임신을 한 적이 없어야 하거나 난관염, 자궁내막염 또는 골반 복막염과 같은 이 상태에 대한 소인 요인의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
• 피험자는 악성의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
• 피험자는 자궁내막 증식증 또는 (기타) 성 스테로이드에 민감한 전암을 포함하여 자궁 또는 자궁경부의 전암성 질환의 병력 또는 존재가 없어야 합니다.
• 피험자는 활동성 정맥 혈전색전 장애(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증);
• 피험자는 AST 및/또는 ALT 수준이 정상 상한치의 3배 이상인 중증 간 질환의 병력 또는 존재가 없어야 합니다.
• 피험자는 선천적 또는 후천적 기형 또는 자궁 또는 자궁경부의 왜곡이 없어야 합니다.
• 피험자는 조사자에 따라 MIUS/IUD의 삽입을 방해할 수 있는 크거나 다발성 자궁 섬유종 또는 더 작은 자궁 섬유종을 가지지 않아야 합니다.
• 피험자는 진단되지 않은 병인의 질 출혈이 없어야 합니다.
• 피험자는 일상 활동을 방해하는 월경통 또는 월경과다증이 없어야 합니다.