Исследовательское испытание для изучения безопасности, приемлемости и картины вагинального кровотечения трех лекарственных внутриматочных систем, высвобождающих этоногестрел (исследование P06060)

Критерии включения:

• Для участия в испытании будут отобраны здоровые женщины, нуждающиеся в контрацепции;
• Каждый субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 лет на момент скрининга и нуждаться в контрацепции;
• Каждый субъект должен родить хотя бы одного ребенка (гестационный возраст >=28 недель);
• У каждого субъекта должна быть матка с измеренной длиной от 6,0 до 9,0 см (включая крайности) от наружного зева до дна матки.

Критерий исключения:

• Субъект не должен быть беременным или подозреваться в беременности;
• Субъект не должен иметь внематочную беременность в прошлом или не должен иметь в анамнезе или наличия предрасполагающих факторов для этого состояния, таких как сальпингит, эндометрит или тазовый перитонит;
• Субъект не должен иметь в анамнезе или наличия каких-либо злокачественных новообразований;
• Субъект не должен иметь в анамнезе или наличия предраковых заболеваний матки или шейки матки, включая гиперплазию эндометрия, или (другие) предраковые состояния, чувствительные к половым стероидам;
• У субъекта не должно быть активного венозного тромбоэмболического заболевания (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• Субъект не должен иметь в анамнезе или наличия тяжелого заболевания печени с уровнями АСТ и/или АЛТ >=3 раза выше верхнего нормального предела;
• Субъект не должен иметь врожденных или приобретенных пороков развития или деформаций матки или шейки матки;
• По мнению исследователя, у субъекта не должно быть крупных или множественных фибромиом матки или фибромиомы матки меньшего размера, которые могут помешать введению МИУЗИ/ВМС;
• У субъекта не должно быть вагинальных кровотечений невыявленной этиологии;
• У субъекта не должно быть дисменореи, мешающей повседневной деятельности, или меноррагии.