Et udforskende forsøg for at udforske sikkerheden, acceptabiliteten og vaginalt blødningsmønster af tre Etonogestrel-frigivende medicinske intrauterine systemer (undersøgelse P06060)

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forsøgspersoner med behov for prævention vil blive udvalgt til at deltage i forsøget;
• Hvert forsøgsperson skal være >=18 til <=40 år ved screening og have behov for prævention;
• Hvert forsøgsperson skal have født mindst et barn (svangerskabsalder >=28 uger);
• Hvert forsøgsperson skal have en livmoder med en målt længde mellem 6,0 og 9,0 cm (ekstremiteter inkluderet) fra eksternt os til fundus uteri.

Ekskluderingskriterier:

• En person må ikke være gravid eller mistænkt for at være gravid;
• En forsøgsperson må ikke tidligere have haft en ektopisk graviditet eller må ikke have en historie eller tilstedeværelse af disponerende faktorer for denne tilstand, såsom salpingitis, endometritis eller bækkenperitonitis;
• Et forsøgsperson må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen malignitet;
• En person må ikke have en historie eller tilstedeværelse af præmalign sygdom i livmoderen eller livmoderhalsen, inklusive endometriehyperplasi eller (andre) kønssteroidfølsomme præmaligniteter;
• Et individ må ikke have en aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyb venetrombose, lungeemboli);
• Et forsøgsperson må ikke have en historie eller tilstedeværelse af alvorlig leversygdom med ASAT- og/eller ALAT-niveauer på >=3 gange den øvre normalgrænse;
• En person må ikke have medfødte eller erhvervede misdannelser eller forvrængninger af livmoderen eller livmoderhalsen;
• En forsøgsperson må ikke have store eller multiple livmoderfibromyomer eller et mindre uterint fibromyom, som kan interferere med indsættelsen af ​​MIUS/IUD ifølge investigator;
• Et forsøgsperson må ikke have vaginal blødning af udiagnosticeret ætiologi;
• En forsøgsperson må ikke have dysmenoré, der forstyrrer daglige aktiviteter eller menorragi