En utforskende prøvelse for å utforske sikkerheten, akseptabiliteten og vaginalt blødningsmønster for tre etonogestrel-frigjørende medisinerte intrauterine systemer (Studie P06060)

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner med behov for prevensjon vil bli valgt ut til å delta i forsøket;
• Hvert forsøksperson må være >=18 til <=40 år gammel ved screening og ha behov for prevensjon;
• Hvert forsøksperson må ha født minst ett barn (gestasjonsalder >=28 uker);
• Hvert forsøksperson skal ha en livmor med en målt lengde mellom 6,0 og 9,0 cm (ekstremiteter inkludert) fra ekstern os til fundus uteri.

Ekskluderingskriterier:

• En person må ikke være gravid eller mistenkes å være gravid;
• En person må ikke ha hatt en ektopisk graviditet tidligere eller må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av predisponerende faktorer for denne tilstanden som salpingitt, endometritt eller bekkenperitonitt;
• Et forsøksperson må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen malignitet;
• En person må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av premalign sykdom i livmoren eller livmorhalsen, inkludert endometriehyperplasi, eller (andre) kjønnssteroidsensitive premaligniteter;
• En person må ikke ha en aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyp venetrombose, lungeemboli);
• En person må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av alvorlig leversykdom med ASAT- og/eller ALAT-nivåer på >=3 ganger øvre normalgrense;
• En person må ikke ha medfødte eller ervervede misdannelser eller forvrengninger av livmoren eller livmorhalsen;
• En forsøksperson må ikke ha store eller multiple livmorfibromyomer, eller et mindre livmorfibromyom som kan forstyrre innsettingen av MIUS/IUD ifølge utrederen;
• En person må ikke ha vaginal blødning av udiagnostisert etiologi;
• En person må ikke ha dysmenoré som forstyrrer daglige aktiviteter eller menorragi