Průzkumná zkouška k prozkoumání bezpečnosti, přijatelnosti a vzorců vaginálního krvácení tří léčivých nitroděložních systémů uvolňujících etonogestrel (studie P06060)

Kritéria pro zařazení:

• K účasti ve studii budou vybrány zdravé ženy, které potřebují antikoncepci;
• Každý subjekt musí být při screeningu ve věku >=18 až <=40 let a musí potřebovat antikoncepci;
• Každý subjekt musí porodit alespoň jedno dítě (gestační věk >=28 týdnů);
• Každý subjekt musí mít dělohu s naměřenou délkou mezi 6,0 a 9,0 cm (včetně extrémů) od vnějšího os po fundus uteri.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nesmí být těhotný nebo s podezřením na těhotenství;
• Subjekt nesmí mít v minulosti mimoděložní těhotenství nebo nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti predisponujících faktorů pro tento stav, jako je salpingitida, endometritida nebo pánevní peritonitida;
• Subjekt nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti žádné malignity;
• Subjekt nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti premaligního onemocnění dělohy nebo děložního čípku, včetně hyperplazie endometria, nebo (jiných) premaligních citlivých na pohlavní steroidy;
• Subjekt nesmí mít aktivní žilní tromboembolickou poruchu (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
• Subjekt nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti závažného onemocnění jater s hladinami AST a/nebo ALT >=3násobkem horní normální hranice;
• Subjekt nesmí mít vrozené nebo získané malformace nebo deformace dělohy nebo děložního čípku;
• Subjekt nesmí mít velký nebo mnohočetný děložní fibromyom nebo menší děložní fibromyom, který může interferovat se zavedením MIUS/IUD podle zkoušejícího;
• Subjekt nesmí mít vaginální krvácení nediagnostikované etiologie;
• Subjekt nesmí mít dysmenoreu interferující s denními aktivitami nebo menoragii