Un essai exploratoire pour explorer l'innocuité, l'acceptabilité et le profil des saignements vaginaux de trois dispositifs intra-utérins médicamenteux libérant de l'étonogestrel (étude P06060)
2 avril 2026 mis à jour par: Organon and Co
Un essai randomisé, multicentrique et exploratoire pour explorer l'innocuité, l'acceptabilité et le profil des saignements vaginaux de trois doses d'un système intra-utérin médicamenteux libérant de l'étonogestrel (ENG-MIUS) par rapport à un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du cuivre
Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé, contrôlé par traitement actif, en groupes parallèles, multicentrique et en simple aveugle portant sur trois doses différentes de systèmes intra-utérins médicamenteux libérant de l'étonogestrel (ENG-MIUS) chez des femmes pares en bonne santé ayant besoin d'une contraception.
L'objectif principal de l'essai est d'explorer la sécurité et l'acceptabilité de trois doses d'un système intra-utérin médicamenteux à libération d'ENG (ENG-MIUS) par rapport à Multiload-cu 375®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10115
- Dinox GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets féminins en bonne santé ayant besoin de contraception seront sélectionnés pour participer à l'essai ;
- Chaque sujet doit être âgé de > 18 à <= 40 ans au moment du dépistage et avoir besoin d'une contraception ;
- Chaque sujet doit avoir donné naissance à au moins un enfant (âge gestationnel>= 28 semaines);
- Chaque sujet doit avoir un utérus d'une longueur mesurée comprise entre 6,0 et 9,0 cm (extrémités incluses) de l'orifice externe au fond de l'utérus.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ne doit pas être enceinte ou soupçonné d'être enceinte ;
- Un sujet ne doit pas avoir eu de grossesse extra-utérine dans le passé ou ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence de facteurs prédisposants à cette affection tels que la salpingite, l'endométrite ou la péritonite pelvienne ;
- Un sujet ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence de malignité ;
- Un sujet ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence de maladie précancéreuse de l'utérus ou du col de l'utérus, y compris l'hyperplasie de l'endomètre ou (d'autres) prémalignités sensibles aux stéroïdes sexuels ;
- Un sujet ne doit pas avoir de trouble thromboembolique veineux actif (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Un sujet ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence de maladie hépatique sévère avec des taux d'AST et/ou d'ALT > = 3 fois la limite supérieure normale ;
- Un sujet ne doit pas avoir de malformations congénitales ou acquises ou de distorsions de l'utérus ou du col de l'utérus ;
- Un sujet ne doit pas avoir de fibromyomes utérins volumineux ou multiples, ou un fibromyome utérin plus petit qui pourrait interférer avec l'insertion du MIUS/DIU selon l'investigateur ;
- Un sujet ne doit pas avoir de saignements vaginaux d'étiologie non diagnostiquée ;
- Un sujet ne doit pas avoir de dysménorrhée interférant avec les activités quotidiennes ou de ménorragie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENG-MIUS bas
Faible dose : ENG-MIUS contenant 38 mg d'ENG avec une épaisseur de peau d'environ 350 μm
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Petite dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Dose intermédiaire ; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Haute dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: ENG-MIUS intermédiaire
Dose intermédiaire : ENG-MIUS contenant 61 mg d'ENG avec une épaisseur de peau d'environ 140 μm
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Petite dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Dose intermédiaire ; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Haute dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: ENG-MIUS élevé
Dose élevée : ENG-MIUS contenant 72 mg d'ENG avec une épaisseur de peau d'environ 50 μm
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Petite dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Dose intermédiaire ; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
Haute dose; durée de traitement de 6 mois avec possibilité de prolongation à 12 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Chargement multiple
Multiload-cu 375®
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Durée de 6 mois avec une extension possible à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat d'efficacité de l'essai est les caractéristiques d'insertion et de retrait, la notification des événements indésirables et la satisfaction du sujet à l'égard de l'ENG-MIUS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèle de saignement vaginal
Délai: Jours 92 à 182
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Jours 92 à 182
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimé)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- P06060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .