Un ensayo exploratorio para explorar la seguridad, la aceptabilidad y el patrón de sangrado vaginal de tres sistemas intrauterinos medicados que liberan etonogestrel (estudio P06060)

Criterios de inclusión:

• Se seleccionarán mujeres sanas que necesiten anticoncepción para participar en el ensayo;
• Cada sujeto debe tener >=18 a <=40 años de edad en el momento de la selección y necesitar anticoncepción;
• Cada sujeto debe haber dado a luz al menos a un hijo (edad gestacional >=28 semanas);
• Cada sujeto debe tener un útero con una longitud medida entre 6,0 y 9,0 cm (extremos incluidos) desde el orificio externo hasta el fondo del útero.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no debe estar embarazada o sospechar que está embarazada;
• Un sujeto no debe haber tenido un embarazo ectópico en el pasado o no debe tener antecedentes o presencia de factores predisponentes para esta afección, como salpingitis, endometritis o peritonitis pélvica;
• Un sujeto no debe tener antecedentes o presencia de ninguna neoplasia maligna;
• Un sujeto no debe tener antecedentes o presencia de enfermedad premaligna del útero o del cuello uterino, incluida la hiperplasia endometrial u (otras) premalignidades sensibles a los esteroides sexuales;
• Un sujeto no debe tener un trastorno tromboembólico venoso activo (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• Un sujeto no debe tener antecedentes o presencia de enfermedad hepática grave con niveles de AST y/o ALT de >=3 veces el límite superior normal;
• Un sujeto no debe tener malformaciones o distorsiones congénitas o adquiridas del útero o el cuello uterino;
• Un sujeto no debe tener fibromiomas uterinos grandes o múltiples, o un fibromioma uterino más pequeño que pueda interferir con la inserción del MIUS/DIU según el investigador;
• Un sujeto no debe tener sangrado vaginal de etiología no diagnosticada;
• Un sujeto no debe tener dismenorrea que interfiera con las actividades diarias o menorragia