探索三种释放依托孕烯的药物宫内节育系统的安全性、可接受性和阴道出血模式的探索性试验（研究 P06060）
2026年4月2日 更新者：Organon and Co
一项随机、多中心、探索性试验，旨在探索三种剂量的释放依托孕烯的药物宫内节育系统 (ENG-MIUS) 与释放铜的宫内节育器 (IUD) 的安全性、可接受性和阴道出血模式
这是一项 2 期、随机、主动控制、平行组、多中心、单盲试验，在需要避孕的健康经产妇女中进行三种不同剂量的依托孕烯释放药物宫内节育系统 (ENG-MIUS)。
主要试验目的是探索三种剂量的 ENG 释放药物宫内节育系统 (ENG-MIUS) 与 Multiload-cu 375® 相比的安全性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-10115
- Dinox GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 将选择需要避孕的健康女性受试者参加试验；
- 每个受试者在筛查时必须年满 18 岁至 <=40 岁并且需要避孕；
- 每个受试者必须至少生过一个孩子（胎龄>=28周）；
- 每个受试者的子宫的测量长度必须在 6.0 至 9.0 厘米（包括末端）之间，从外口到子宫底。
排除标准：
- 受试者不得怀孕或疑似怀孕；
- 受试者过去不得有异位妊娠，或者不得有这种情况的病史或存在诱发因素，如输卵管炎、子宫内膜炎或盆腔腹膜炎；
- 受试者不得有任何恶性肿瘤的病史或存在；
- 受试者不得有子宫或子宫颈癌前病变的病史或存在，包括子宫内膜增生或（其他）性类固醇敏感癌前病变；
- 受试者不得患有活动性静脉血栓栓塞性疾病（例如 深静脉血栓、肺栓塞）；
- 受试者不得有或存在严重肝病且 AST 和/或 ALT 水平 >= 正常上限的 3 倍；
- 受试者不得有先天性或后天性畸形或子宫或子宫颈扭曲；
- 根据研究者的说法，受试者不得有大的或多发的子宫肌瘤，或较小的子宫肌瘤，这可能会干扰 MIUS/IUD 的插入；
- 受试者不得有未确诊病因的阴道出血；
- 受试者不得有影响日常活动的痛经或月经过多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENG-MIUS 低
低剂量：ENG-MIUS 含有 38 mg ENG，皮肤厚度约为 350 μm
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低剂量;治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
中等剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
高剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
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实验性的：ENG-MIUS中间体
中等剂量：含有 61 mg ENG 的 ENG-MIUS，皮肤厚度约为 140 μm
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低剂量;治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
中等剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
高剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
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实验性的：ENG-MIUS高
高剂量：含有 72 mg ENG 的 ENG-MIUS，皮肤厚度约为 50 μm
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低剂量;治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
中等剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
高剂量；治疗持续时间为 6 个月，可能延长至 12 个月
其他名称：
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有源比较器：多负载
多负载 cu 375®
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持续 6 个月，可能延长至 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该试验的主要疗效结果是插入和移除特性、不良事件报告和受试者对 ENG-MIUS 的满意度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道出血模式
大体时间：第 92 至 182 天
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第 92 至 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计的)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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