Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, akceptacji i schematu krwawienia z pochwy trzech terapeutycznych systemów wewnątrzmacicznych uwalniających etonogestrel (badanie P06060)

Kryteria przyjęcia:

• Do udziału w badaniu zostaną wybrane zdrowe kobiety potrzebujące antykoncepcji;
• Każda osoba musi mieć >=18 do <=40 lat w momencie badania przesiewowego i musi stosować antykoncepcję;
• Każda pacjentka musiała urodzić co najmniej jedno dziecko (wiek ciąży >=28 tygodni);
• Każda pacjentka musi mieć macicę o zmierzonej długości między 6,0 a 9,0 cm (łącznie z końcami) od zewnętrznego ujścia do dna macicy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka nie może być w ciąży ani podejrzewać, że jest w ciąży;
• Pacjentka nie może mieć w przeszłości ciąży pozamacicznej lub nie może mieć historii lub obecności czynników predysponujących do tego stanu, takich jak zapalenie jajowodów, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie otrzewnej miednicy;
• Pacjent nie może mieć historii ani obecności żadnego nowotworu złośliwego;
• Pacjentka nie może mieć historii lub obecności stanu przednowotworowego macicy lub szyjki macicy, w tym rozrostu endometrium lub (innych) stanów przedrakowych wrażliwych na steroidy płciowe;
• Pacjent nie może mieć czynnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• Pacjent nie może mieć historii lub obecności ciężkiej choroby wątroby z poziomami AST i/lub ALT >=3 razy powyżej górnej granicy normy;
• Uczestnik nie może mieć wrodzonych lub nabytych wad rozwojowych lub zniekształceń macicy lub szyjki macicy;
• Pacjentka nie może mieć dużych lub mnogich włókniakomięśniaków macicy ani mniejszych włókniaków macicy, które według badacza mogą przeszkadzać w zakładaniu MIUS/IUD;
• Pacjentka nie może mieć krwawienia z pochwy o niezdiagnozowanej etiologii;
• Pacjentka nie może mieć bolesnego miesiączkowania zakłócającego codzienne czynności lub krwotoku miesiączkowego