Tutkiva tutkimus kolmen etonogestreeliä vapauttavan lääkkeellisen kohdunsisäisen järjestelmän turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja emättimen verenvuotokuvion tutkimiseksi (tutkimus P06060)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kolmen annoksen etonogestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (ENG-MIUS) turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja emättimen verenvuotokuvioita verrattuna kuparia vapauttavaan kohdunsisäiseen laitteeseen (IUD)
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, yksisokkotutkimus, jossa tutkittiin kolmea eri annosta etonogestreeliä vapauttavaa lääkehoitoa kohdunsisäistä järjestelmää (ENG-MIUS) terveillä synnyttäneillä naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä.
Ensisijaisena kokeen tavoitteena on tutkia kolmen annoksen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä ENG-releasing medicated intrauterine system (ENG-MIUS) verrattuna Multiload-cu 375®:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10115
- Dinox GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, jotka tarvitsevat ehkäisyä, valitaan osallistumaan tutkimukseen;
- Jokaisen koehenkilön on oltava >=18–<=40-vuotias seulonnassa ja ehkäisyn tarpeessa;
- Jokaisen koehenkilön on täytynyt synnyttää vähintään yksi lapsi (raskausikä >=28 viikkoa);
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava kohtu, jonka mitattu pituus on 6,0–9,0 cm (sisältää ääripäät) ulkoisesta osuudesta kohdunpohjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei saa olla raskaana tai epäillä olevansa raskaana;
- Koehenkilöllä ei saa olla aiemmin ollut kohdunulkoista raskautta, tai hänellä ei saa olla aiemmin tai ole olemassa tälle tilalle altistavia tekijöitä, kuten salpingiitti, endometriitti tai lantion peritoniitti;
- Tutkittavalla ei saa olla pahanlaatuista kasvainta tai esiintymistä;
- Kohdeella ei saa olla aiemmin tai esiintyä pahanlaatuista kohdun tai kohdunkaulan sairautta, mukaan lukien kohdun limakalvon liikakasvu, tai (muita) sukupuolisteroideille herkkiä esipahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaalla ei saa olla aktiivista laskimotromboembolista häiriötä (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia);
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut vakavaa maksasairautta, jonka AST- ja/tai ALT-tasot ovat >=3 kertaa normaalin yläraja;
- Tutkittavalla ei saa olla synnynnäisiä tai hankittuja epämuodostumia tai vääristymiä kohdussa tai kohdunkaulassa;
- Koehenkilöllä ei saa olla suurta tai useampaa kohdun fibromyoomaa tai pienempää kohdun fibromyoomaa, joka voi tutkijan mukaan häiritä MIUS/IUD:n asettamista;
- Potilaalla ei saa olla emättimen verenvuotoa, jonka etiologiaa ei ole diagnosoitu;
- Potilaalla ei saa olla päivittäistä toimintaa häiritsevää dysmenorreaa tai kuukautiskipua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-MIUS alhainen
Pieni annos: ENG-MIUS, joka sisältää 38 mg ENG:tä ja ihon paksuus noin 350 μm
|
Pieni annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Keskimääräinen annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Suuri annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENG-MIUS keskitaso
Väliannos: ENG-MIUS, joka sisältää 61 mg ENG:tä ja ihon paksuus noin 140 μm
|
Pieni annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Keskimääräinen annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Suuri annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENG-MIUS korkea
Suuri annos: ENG-MIUS, joka sisältää 72 mg ENG:tä ja ihon paksuus noin 50 μm
|
Pieni annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Keskimääräinen annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
Suuri annos; hoidon kesto on 6 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 12 kuukauteen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multiload
Multiload-cu 375®
|
Kesto 6 kuukautta ja mahdollinen pidennys 12 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokeen ensisijainen tehokkuustulos on kiinnitys- ja poisto-ominaisuudet, haittatapahtumien ilmoittaminen ja koehenkilön tyytyväisyys ENG-MIUS-tutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen verenvuotokuvio
Aikaikkuna: Päivät 92-182
|
Päivät 92-182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .