Eine explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Akzeptanz und des vaginalen Blutungsmusters von drei Etonogestrel-freisetzenden medikamentösen intrauterinen Systemen (Studie P06060)

Einschlusskriterien:

• Für die Teilnahme an der Studie werden gesunde weibliche Probanden ausgewählt, die eine Empfängnisverhütung benötigen.
• Jeder Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und eine Empfängnisverhütung benötigen.
• Jeder Proband muss mindestens ein Kind zur Welt gebracht haben (Gestationsalter >=28 Wochen);
• Jeder Proband muss einen Uterus mit einer gemessenen Länge zwischen 6,0 und 9,0 cm (Extreme eingeschlossen) vom äußeren Muttermund bis zum Fundus uteri haben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person darf nicht schwanger sein oder vermutet werden, schwanger zu sein;
• Ein Proband darf in der Vergangenheit keine Eileiterschwangerschaft gehabt haben oder es dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein prädisponierender Faktoren für diese Erkrankung vorliegen, wie z. B. Salpingitis, Endometritis oder Beckenperitonitis;
• Bei einem Probanden darf keine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung vorliegen;
• Eine Person darf keine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer prämalignen Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, einschließlich Endometriumhyperplasie, oder (anderer) sexualsteroidempfindlicher Prämalignome haben;
• Ein Proband darf keine aktive venöse thromboembolische Erkrankung haben (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• Eine Person darf keine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder das Vorliegen einer schweren Lebererkrankung mit AST- und/oder ALT-Werten von >= dem Dreifachen des oberen Normalwerts haben;
• Ein Proband darf keine angeborenen oder erworbenen Fehlbildungen oder Verformungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben;
• Ein Proband darf keine großen oder multiplen Uterusfibromyome oder ein kleineres Uterusfibromyom haben, das nach Angaben des Prüfarztes die Einführung des MIUS/IUP beeinträchtigen könnte;
• Eine Person darf keine vaginale Blutung unerkannter Ursache haben;
• Ein Proband darf keine Dysmenorrhoe haben, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, oder Menorrhagie