Um estudo exploratório para explorar a segurança, a aceitabilidade e o padrão de sangramento vaginal de três sistemas intrauterinos medicamentosos liberadores de etonogestrel (estudo P06060)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com necessidade de contracepção serão selecionados para participar do estudo;
• Cada participante deve ter >=18 a <=40 anos de idade na triagem e necessitar de contracepção;
• Cada sujeito deve ter dado à luz pelo menos um filho (idade gestacional >=28 semanas);
• Cada sujeito deve ter um útero com um comprimento medido entre 6,0 e 9,0 cm (extremos incluídos) do orifício externo ao fundo do útero.

Critério de exclusão:

• Um sujeito não deve estar grávida ou suspeita de estar grávida;
• Um indivíduo não deve ter tido uma gravidez ectópica no passado ou não deve ter histórico ou presença de fatores predisponentes para esta condição, como salpingite, endometrite ou peritonite pélvica;
• Um sujeito não deve ter histórico ou presença de qualquer malignidade;
• Um indivíduo não deve ter histórico ou presença de doença pré-maligna do útero ou colo do útero, incluindo hiperplasia endometrial ou (outras) pré-malignidades sensíveis a esteroides sexuais;
• Um indivíduo não deve ter um distúrbio tromboembólico venoso ativo (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
• Um indivíduo não deve ter histórico ou presença de doença hepática grave com níveis de AST e/ou ALT >=3 vezes o limite superior normal;
• Um sujeito não deve ter malformações congênitas ou adquiridas ou distorções do útero ou colo do útero;
• Um indivíduo não deve ter fibromiomas uterinos grandes ou múltiplos, ou um fibromioma uterino menor que possa interferir na inserção do MIUS/DIU de acordo com o investigador;
• Um sujeito não deve ter sangramento vaginal de etiologia não diagnosticada;
• Um sujeito não deve ter dismenorreia interferindo nas atividades diárias ou menorragia