Een verkennend onderzoek om de veiligheid, de aanvaardbaarheid en het vaginale bloedingspatroon van drie etonogestrel-afgevende medicinale intra-uteriene systemen te onderzoeken (onderzoek P06060)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen die anticonceptie nodig hebben, zullen worden geselecteerd om aan de proef deel te nemen;
• Elke proefpersoon moet bij de screening >=18 tot <=40 jaar oud zijn en anticonceptie nodig hebben;
• Elke proefpersoon moet ten minste één kind hebben gebaard (zwangerschapsduur >=28 weken);
• Elke proefpersoon moet een baarmoeder hebben met een gemeten lengte tussen 6,0 en 9,0 cm (extremen inbegrepen) van externe os tot fundus uteri.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon mag niet zwanger zijn of vermoed worden zwanger te zijn;
• Een proefpersoon mag in het verleden geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad of mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van predisponerende factoren voor deze aandoening hebben, zoals salpingitis, endometritis of bekkenperitonitis;
• Een proefpersoon mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van een maligniteit hebben;
• Een proefpersoon mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een premaligne ziekte van de baarmoeder of de baarmoederhals, inclusief endometriumhyperplasie, of (andere) geslachtssteroïdgevoelige premaligniteiten;
• Een proefpersoon mag geen actieve veneuze trombo-embolische aandoening hebben (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie);
• Een proefpersoon mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een ernstige leveraandoening met ASAT- en/of ALAT-waarden van >= 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde;
• Een proefpersoon mag geen aangeboren of verworven misvormingen of vervormingen van de baarmoeder of baarmoederhals hebben;
• Een proefpersoon mag volgens de onderzoeker geen groot of meervoudig baarmoederfibromyoom hebben, of een kleiner baarmoederfibromyoom dat het inbrengen van de MIUS/IUD kan verstoren;
• Een proefpersoon mag geen vaginale bloeding van niet-gediagnosticeerde etiologie hebben;
• Een proefpersoon mag geen dysmenorroe hebben die de dagelijkse activiteiten belemmert of menorragie