Ett utforskande försök för att utforska säkerheten, acceptansen och vaginala blödningsmönstret hos tre medicinerade intrauterina system som frisätter etonogestrel (studie P06060)
2 april 2026 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, multicenter, utforskande prövning för att undersöka säkerheten, acceptansen och vaginala blödningsmönstret för tre doser av ett Etonogestrel-frisättande medicinskt intrauterint system (ENG-MIUS) kontra en kopparfrisättande intrauterin anordning (IUD)
Detta är en fas 2, randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps, multicenter, enkelblind studie av tre olika doser av etonogestrelfrisättande medicinerade intrauterina system (ENG-MIUS) hos friska parösa kvinnor i behov av preventivmedel.
Det primära försökets mål är att undersöka säkerheten och acceptansen av tre doser av ett ENG-frisättande medicinskt intrauterint system (ENG-MIUS) jämfört med Multiload-cu 375®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10115
- Dinox GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner i behov av preventivmedel kommer att väljas ut att delta i försöket;
- Varje försöksperson måste vara >=18 till <=40 år vid screening och i behov av preventivmedel;
- Varje försöksperson måste ha fött minst ett barn (gestationsålder >=28 veckor);
- Varje försöksperson måste ha en livmoder med en uppmätt längd mellan 6,0 och 9,0 cm (extremiteter ingår) från yttre os till ögonbotten.
Exklusions kriterier:
- En försöksperson får inte vara gravid eller misstänks vara gravid;
- En patient får inte ha haft en utomkvedshavandeskap tidigare eller får inte ha en historia eller närvaro av predisponerande faktorer för detta tillstånd såsom salpingit, endometrit eller bäckenperitonit;
- En patient får inte ha en historia eller närvaro av någon malignitet;
- En patient får inte ha en historia eller närvaro av premaligna sjukdomar i livmodern eller livmoderhalsen, inklusive endometriehyperplasi eller (andra) premaligniteter som är känsliga för sexsteroider;
- En patient får inte ha en aktiv venös tromboembolisk sjukdom (t.ex. djup ventrombos, lungemboli);
- En patient får inte ha en historia eller närvaro av allvarlig leversjukdom med ASAT- och/eller ALAT-nivåer på >=3 gånger den övre normala gränsen;
- En patient får inte ha medfödda eller förvärvade missbildningar eller förvrängningar av livmodern eller livmoderhalsen;
- En försöksperson får inte ha stora eller multipla livmoderfibromyom, eller ett mindre livmoderfibromyom som kan störa införandet av MIUS/IUD enligt utredaren;
- En patient får inte ha vaginal blödning av odiagnostiserad etiologi;
- En patient får inte ha dysmenorré som stör dagliga aktiviteter eller menorragi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENG-MIUS låg
Låg dos: ENG-MIUS innehållande 38 mg ENG med en hudtjocklek på cirka 350 μm
|
Låg dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Mellandos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Hög dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENG-MIUS mellanliggande
Mellandos: ENG-MIUS innehållande 61 mg ENG med en hudtjocklek på cirka 140 μm
|
Låg dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Mellandos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Hög dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENG-MIUS hög
Hög dos: ENG-MIUS innehållande 72 mg ENG med en hudtjocklek på cirka 50 μm
|
Låg dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Mellandos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
Hög dos; behandlingstid på 6 månader med möjlig förlängning till 12 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multiload
Multiload-cu 375®
|
Varaktighet 6 månader med möjlighet till förlängning till 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektresultatet för prövningen är egenskaper vid insättning och borttagning, rapportering av biverkningar och patientens tillfredsställelse med ENG-MIUS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginalt blödningsmönster
Tidsram: Dag 92 till 182
|
Dag 92 till 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Livmoderblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- P06060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .