人工膝関節全置換術後のメチルプレドニゾロンの影響
2012年9月25日 更新者：Troels Haxholdt Lunn、Hvidovre University Hospital
人工膝関節全置換術後の術前メチルプレドニゾロン (125mg iv) の効果: 前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
研究の目的は、膝関節形成術後の術後転帰に対する術前メチルプレドニゾロン (125mg iv) とプラセボの効果を比較することです。
仮説は、術前のメチルプレドニゾロン (125mg iv) が痛みを軽減し、転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
進行性変形性関節症の治療において前世紀で最も成功した外科手術の1つであるにもかかわらず、人工膝関節全置換術は依然として術後の痛みとリハビリテーションの遅れを伴う。
そこで我々は、膝関節形成術後の明確に定められた迅速な設定において、術後の転帰に対する術前メチルプレドニゾロン（125mg iv）とプラセボの効果を評価することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的人工膝関節全置換術
- デンマーク語を話し、理解できる
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- アルコールまたは医療乱用
- 局所麻酔薬またはメチルプレドニゾロンに対するアレルギー
- 年齢 < 18 歳
- オピオイドまたはグルココルチコイドの毎日の使用
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能な女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
術前にメチルプレドニゾロン 125 mg 静注
|
術前にメチルプレドニゾロン 125 mg 静注
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
術前に等量の生理食塩水を静脈内投与（プラセボ）
|
術前に等量の生理食塩水を静脈内投与（プラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
|
睡眠の質
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
|
炎症反応
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
|
追加の鎮痛薬、吐き気止め薬、睡眠薬
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
|
入院時間
時間枠：退院まで
|
退院まで
|
|
倦怠感
時間枠：48時間+フォローアップ
|
48時間+フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-C-2008-134
- 2009-41-3786
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。