Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylprednisolon na totale knieartroplastiek

25 september 2012 bijgewerkt door: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effecten van preoperatieve methylprednisolon (125 mg iv) na totale knieartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd traject

Het doel van de studie is om de effecten van preoperatieve methylprednisolon (125 mg iv) versus placebo op de postoperatieve uitkomst na knieartroplastiek te vergelijken.

De hypothese is dat preoperatieve methylprednisolon (125 mg iv) de pijn zal verminderen en de uitkomst zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat het een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen van de vorige eeuw is bij de behandeling van gevorderde artrose, wordt een totale knieartroplastiek nog steeds geassocieerd met postoperatieve pijn en vertraagde revalidatie. We hebben daarom besloten om de effecten van pre-operatieve methylprednisolon (125 mg iv) versus placebo op de postoperatieve uitkomst te evalueren in een goed gedefinieerde fast-track opstelling na knieartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve totale knieprothese
  • Deens kunnen spreken en verstaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol of medisch misbruik
  • Allergieën voor lokale anesthetica of methylprednisolon
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Dagelijks gebruik van opioïden of glucocorticoïden
  • Zwangerschap of borstvoeding (vruchtbare vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv preoperatief
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv preoperatief
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing iv preoperatief in equivalent volume (placebo)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing iv preoperatief in equivalent volume (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up
Aanvullende analgetica, middelen tegen misselijkheid en slaapmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 48 uur + follow-up
48 uur + follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Lundbeck Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren