Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты метилпреднизолона после тотального эндопротезирования коленного сустава

25 сентября 2012 г. обновлено: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Эффекты предоперационного введения метилпреднизолона (125 мг внутривенно) после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить влияние предоперационного метилпреднизолона (125 мг внутривенно) и плацебо на послеоперационный исход после эндопротезирования коленного сустава.

Гипотеза состоит в том, что предоперационный прием метилпреднизолона (125 мг в/в) уменьшит боль и улучшит исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что тотальное эндопротезирование коленного сустава является одной из самых успешных хирургических процедур прошлого века при лечении прогрессирующего остеоартрита, оно по-прежнему связано с послеоперационной болью и отсроченной реабилитацией. Поэтому мы решили оценить влияние предоперационного метилпреднизолона (125 мг внутривенно) по сравнению с плацебо на послеоперационный исход в четко определенной ускоренной схеме после эндопротезирования коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Может говорить и понимать по-датски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Алкоголь или медицинское злоупотребление
  • Аллергия на местные анестетики или метилпреднизолон
  • Возраст < 18 лет
  • Ежедневное употребление опиоидов или глюкокортикоидов
  • Беременность или кормление грудью (фертильные женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 125 мг внутривенно перед операцией
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 125 мг внутривенно перед операцией
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор внутривенно до операции в эквивалентном объеме (плацебо)
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор внутривенно до операции в эквивалентном объеме (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение
Качество сна
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение
Дополнительные анальгетики, противорвотные средства и снотворное
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение
Время в больнице
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Усталость
Временное ограничение: 48 часов + сопровождение
48 часов + сопровождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Lundbeck Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться