Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin vaikutukset polven kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Preoperatiivisen metyyliprednisolonin (125 mg iv) vaikutukset polven kokonaisartroplastian jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jälki

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta edeltävän metyyliprednisolonin (125 mg iv) ja lumelääkkeen vaikutuksia postoperatiiviseen lopputulokseen polven nivelleikkauksen jälkeen.

Oletuksena on, että leikkausta edeltävä metyyliprednisoloni (125 mg iv) vähentää kipua ja parantaa lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että se on yksi viime vuosisadan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä pitkälle edenneen nivelrikon hoidossa, polven kokonaisartroplastia liittyy edelleen postoperatiiviseen kipuun ja viivästyneeseen kuntoutukseen. Siksi päätimme arvioida leikkausta edeltävän metyyliprednisolonin (125 mg iv) vaikutukset plaseboon verrattuna leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen tarkasti määritellyssä nopeutetussa järjestelyssä polven nivelleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen polven kokonaisartroplastia
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi tai lääketieteellinen väärinkäyttö
  • Allergia paikallispuuduteille tai metyyliprednisolonille
  • Ikä < 18 vuotta
  • Opioidien tai glukokortikoidien päivittäinen käyttö
  • Raskaus tai imetys (hedelmälliset naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 125 mg iv ennen leikkausta
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 125 mg iv ennen leikkausta
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos iv ennen leikkausta vastaavassa tilavuudessa (plasebo)
Lääke: Plasebo
Suolaliuos iv ennen leikkausta vastaavassa tilavuudessa (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta
Nukkumisen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta
Muita kipulääkkeitä, pahoinvointilääkkeitä ja unilääkettä
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Väsymys
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
48 tuntia + seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa