- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00968578
Metyyliprednisolonin vaikutukset polven kokonaisartroplastian jälkeen
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Preoperatiivisen metyyliprednisolonin (125 mg iv) vaikutukset polven kokonaisartroplastian jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jälki
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta edeltävän metyyliprednisolonin (125 mg iv) ja lumelääkkeen vaikutuksia postoperatiiviseen lopputulokseen polven nivelleikkauksen jälkeen.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävä metyyliprednisoloni (125 mg iv) vähentää kipua ja parantaa lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että se on yksi viime vuosisadan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä pitkälle edenneen nivelrikon hoidossa, polven kokonaisartroplastia liittyy edelleen postoperatiiviseen kipuun ja viivästyneeseen kuntoutukseen.
Siksi päätimme arvioida leikkausta edeltävän metyyliprednisolonin (125 mg iv) vaikutukset plaseboon verrattuna leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen tarkasti määritellyssä nopeutetussa järjestelyssä polven nivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen polven kokonaisartroplastia
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi tai lääketieteellinen väärinkäyttö
- Allergia paikallispuuduteille tai metyyliprednisolonille
- Ikä < 18 vuotta
- Opioidien tai glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Raskaus tai imetys (hedelmälliset naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 125 mg iv ennen leikkausta
|
Metyyliprednisoloni 125 mg iv ennen leikkausta
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos iv ennen leikkausta vastaavassa tilavuudessa (plasebo)
|
Suolaliuos iv ennen leikkausta vastaavassa tilavuudessa (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Nukkumisen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Muita kipulääkkeitä, pahoinvointilääkkeitä ja unilääkettä
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
|
Vapautumiseen asti
|
Väsymys
Aikaikkuna: 48 tuntia + seuranta
|
48 tuntia + seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-C-2008-134
- 2009-41-3786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat