Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metyloprednizolonu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 września 2012 zaktualizowane przez: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Wpływ przedoperacyjnego metyloprednizolonu (125 mg iv) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem badania jest porównanie wpływu przedoperacyjnego metyloprednizolonu (125 mg iv) z placebo na wyniki pooperacyjne po alloplastyce stawu kolanowego.

Hipoteza jest taka, że ​​przedoperacyjny metyloprednizolon (125 mg iv) zmniejszy ból i poprawi rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że była to jedna z najbardziej udanych procedur chirurgicznych ostatniego stulecia w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, całkowita alloplastyka stawu kolanowego nadal wiąże się z bólem pooperacyjnym i opóźnioną rehabilitacją. Dlatego zdecydowaliśmy się ocenić wpływ przedoperacyjnego metyloprednizolonu (125 mg iv) w porównaniu z placebo na wyniki pooperacyjne w dobrze zdefiniowanej szybkiej ścieżce po alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa alloplastyka stawu kolanowego
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alkohol lub nadużycia medyczne
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające lub metyloprednizolon
  • Wiek < 18 lat
  • Codzienne stosowanie opioidów lub glikokortykosteroidów
  • Ciąża lub karmienie piersią (płodne kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 125 mg iv przed operacją
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 125 mg iv przed operacją
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna dożylna przed operacją w równoważnej objętości (placebo)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna dożylna przed operacją w równoważnej objętości (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja
Jakość spania
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja
Dodatkowe środki przeciwbólowe, przeciwwymiotne i nasenne
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Zmęczenie
Ramy czasowe: 48 godzin + kontynuacja
48 godzin + kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj