Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylprednisolon etter total kneartroplastikk

25. september 2012 oppdatert av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effekter av preoperativ metylprednisolon (125 mg iv) etter total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert spor

Hensikten med studien er å sammenligne effekten av preoperativ metylprednisolon (125mg iv) versus placebo på postoperativt utfall etter kneartroplastikk.

Hypotesen er at preoperativ metylprednisolon (125mg iv) vil redusere smerte og forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for å være en av forrige århundres mest vellykkede kirurgiske prosedyrer i behandling av avansert artrose, er total kneartroplastikk fortsatt assosiert med postoperativ smerte og forsinket rehabilitering. Vi bestemte oss derfor for å evaluere effekten av preoperativ metylprednisolon (125 mg iv) versus placebo på postoperativt utfall i et veldefinert fast-track-oppsett etter kneartroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv total kneartroplastikk
  • Kunne snakke og forstå dansk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol eller medisinsk misbruk
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller metylprednisolon
  • Alder < 18 år
  • Daglig bruk av opioider eller glukokortikoider
  • Graviditet eller amming (fertile kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann iv preoperativt i ekvivalent volum (placebo)
Legemiddel: Placebo
Saltvann iv preoperativt i ekvivalent volum (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging
Sovekvalitet
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging
Ytterligere analgetika, kvalmestillende midler og sovemedisin
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging
Tid på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Utmattelse
Tidsramme: 48 timer + oppfølging
48 timer + oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere