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Efectos de la metilprednisolona después de la artroplastia total de rodilla

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Efectos de la metilprednisolona preoperatoria (125 mg iv) después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito del estudio es comparar los efectos de la metilprednisolona preoperatoria (125 mg iv) versus placebo en el resultado posoperatorio después de una artroplastia de rodilla.

La hipótesis es que la metilprednisolona preoperatoria (125 mg iv) reducirá el dolor y mejorará el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de ser uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos del siglo pasado en el tratamiento de la osteoartritis avanzada, la artroplastia total de rodilla todavía se asocia con dolor postoperatorio y retraso en la rehabilitación. Por lo tanto, decidimos evaluar los efectos de la metilprednisolona preoperatoria (125 mg iv) versus placebo en el resultado posoperatorio en una configuración acelerada bien definida después de la artroplastia de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla electiva
  • Capaz de hablar y entender danés.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alcohol o abuso médico
  • Alergias a anestésicos locales o metilprednisolona
  • Edad < 18 años
  • Uso diario de opioides o glucocorticoides
  • Embarazo o lactancia (mujeres fértiles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilprednisolona
Metilprednisolona 125 mg iv antes de la operación
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 125 mg iv antes de la operación
Comparador de placebos: Salina
Solución salina iv antes de la operación en volumen equivalente (placebo)
Droga: Placebo
Solución salina iv antes de la operación en volumen equivalente (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento
Analgésicos adicionales, agentes contra las náuseas y medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Fatiga
Periodo de tiempo: 48 horas + seguimiento
48 horas + seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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