Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylprednisolonu po totální artroplastice kolene

25. září 2012 aktualizováno: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Účinky předoperačního methylprednisolonu (125 mg iv) po totální endoprotéze kolene: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta

Účelem studie je porovnat účinky předoperačního methylprednisolonu (125 mg iv) oproti placebu na pooperační výsledek po endoprotéze kolene.

Hypotézou je, že předoperační methylprednisolon (125 mg iv) sníží bolest a zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že je totální endoprotéza kolenního kloubu jedním z nejúspěšnějších chirurgických postupů minulého století v léčbě pokročilé osteoartrózy, je stále spojena s pooperační bolestí a opožděnou rehabilitací. Rozhodli jsme se proto zhodnotit účinky předoperačního methylprednisolonu (125 mg iv) oproti placebu na pooperační výsledek v dobře definovaném rychlém nastavení po endoprotéze kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná totální endoprotéza kolena
  • Umět mluvit a rozumět dánsky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alkohol nebo zneužívání léků
  • Alergie na lokální anestetika nebo methylprednisolon
  • Věk < 18 let
  • Denní užívání opioidů nebo glukokortikoidů
  • Těhotenství nebo kojení (plodné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv předoperačně
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv předoperačně
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok iv předoperačně v ekvivalentním objemu (placebo)
Lék: Placebo
Fyziologický roztok iv předoperačně v ekvivalentním objemu (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování
Kvalita spánku
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování
Zánětlivá reakce
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování
Další analgetika, léky proti nevolnosti a léky na spaní
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování
Čas v nemocnici
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Únava
Časové okno: 48 hodin + sledování
48 hodin + sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit