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Effets de la méthylprednisolone après une arthroplastie totale du genou

25 septembre 2012 mis à jour par: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effets de la méthylprednisolone préopératoire (125 mg iv) après une arthroplastie totale du genou : essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de l'étude est de comparer les effets de la méthylprednisolone préopératoire (125 mg iv) par rapport au placebo sur les résultats postopératoires après arthroplastie du genou.

L'hypothèse est que la méthylprednisolone préopératoire (125 mg iv) réduira la douleur et améliorera les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'elle soit l'une des procédures chirurgicales les plus réussies du siècle dernier dans le traitement de l'arthrose avancée, l'arthroplastie totale du genou est toujours associée à des douleurs postopératoires et à une rééducation retardée. Nous avons donc décidé d'évaluer les effets de la méthylprednisolone préopératoire (125 mg iv) par rapport au placebo sur les résultats postopératoires dans une configuration accélérée bien définie après arthroplastie du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale du genou élective
  • Capable de parler et de comprendre le danois
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Alcool ou abus médical
  • Allergies aux anesthésiques locaux ou à la méthylprednisolone
  • Âge < 18 ans
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes ou de glucocorticoïdes
  • Grossesse ou allaitement (femmes fertiles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 125 mg iv en préopératoire
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 125 mg iv en préopératoire
Comparateur placebo: Saline
Solution saline iv en préopératoire à volume équivalent (placebo)
Médicament: Placebo
Solution saline iv en préopératoire à volume équivalent (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi
Qualité du sommeil
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi
Réaction inflammatoire
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi
Analgésiques supplémentaires, agents antinauséeux et somnifères
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi
Temps passé à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie
Jusqu'à la sortie
Fatigue
Délai: 48 heures + suivi
48 heures + suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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