A metilprednizolon hatása a teljes térdízületi műtét után
2012. szeptember 25. frissítette: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
A műtét előtti metilprednizolon (125 mg iv) hatásai teljes térdízületi műtét után: Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos nyomvonal
A vizsgálat célja a preoperatív metilprednizolon (125 mg iv) és a placebó hatásának összehasonlítása a térdízületi műtét utáni posztoperatív kimenetelre.
A hipotézis az, hogy a műtét előtti metilprednizolon (125 mg iv) csökkenti a fájdalmat és javítja az eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a múlt század egyik legsikeresebb sebészeti eljárása volt az előrehaladott osteoarthritis kezelésében, a teljes térdízületi plasztika még mindig a műtét utáni fájdalommal és a késleltetett rehabilitációval jár.
Ezért úgy döntöttünk, hogy értékeljük a preoperatív metilprednizolon (125 mg iv) és a placebó hatását a posztoperatív kimenetelre egy jól meghatározott gyorsított térdízületi beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható teljes térdízületi műtét
- Képes beszélni és megérteni dánul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Alkohol vagy orvosi visszaélés
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy metilprednizolonra
- Életkor < 18 év
- Opioidok vagy glükokortikoidok napi használata
- Terhesség vagy szoptatás (termékeny nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Metilprednizolon 125 mg iv a műtét előtt
|
Metilprednizolon 125 mg iv a műtét előtt
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat iv. műtét előtt egyenértékű térfogatban (placebo)
|
Sóoldat iv. műtét előtt egyenértékű térfogatban (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
|
Alvás minőség
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
|
További fájdalomcsillapítók, hányinger elleni szerek és altatók
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
|
Kórházban töltött idő
Időkeret: Kibocsátásig
|
Kibocsátásig
|
|
Fáradtság
Időkeret: 48 óra + utánkövetés
|
48 óra + utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-C-2008-134
- 2009-41-3786
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .