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Efeitos da Metilprednisolona Após Artroplastia Total do Joelho

25 de setembro de 2012 atualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Efeitos da metilprednisolona pré-operatória (125mg iv) após artroplastia total do joelho: uma trilha prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da metilprednisolona pré-operatória (125mg iv) versus placebo no resultado pós-operatório após artroplastia do joelho.

A hipótese é que a metilprednisolona pré-operatória (125mg iv) reduzirá a dor e melhorará o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de ser um dos procedimentos cirúrgicos de maior sucesso do século passado no tratamento da osteoartrite avançada, a artroplastia total do joelho ainda está associada a dor pós-operatória e atraso na reabilitação. Portanto, decidimos avaliar os efeitos da metilprednisolona pré-operatória (125mg iv) versus placebo no resultado pós-operatório em uma configuração de via rápida bem definida após a artroplastia do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de joelho eletiva
  • Capaz de falar e entender dinamarquês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Álcool ou abuso médico
  • Alergias a anestésicos locais ou metilprednisolona
  • Idade < 18 anos
  • Uso diário de opióides ou glicocorticóides
  • Gravidez ou amamentação (mulheres férteis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Metilprednisolona 125 mg iv no pré-operatório
Medicamento: Metilprednisolona
Metilprednisolona 125 mg iv no pré-operatório
Comparador de Placebo: Salina
Salina iv no pré-operatório em volume equivalente (placebo)
Medicamento: Placebo
Salina iv no pré-operatório em volume equivalente (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento
Qualidade do sono
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento
Resposta inflamatória
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento
Analgésicos adicionais, agentes antinauseantes e medicamentos para dormir
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento
Tempo no hospital
Prazo: Até a alta
Até a alta
Fadiga
Prazo: 48 horas + acompanhamento
48 horas + acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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