Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del metilprednisolone dopo l'artroplastica totale del ginocchio

25 settembre 2012 aggiornato da: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effetti del metilprednisolone preoperatorio (125 mg iv) dopo l'artroplastica totale del ginocchio: un percorso prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del metilprednisolone preoperatorio (125 mg iv) rispetto al placebo sull'esito postoperatorio dopo l'artroplastica del ginocchio.

L'ipotesi è che il metilprednisolone preoperatorio (125 mg iv) riduca il dolore e migliori l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante sia una delle procedure chirurgiche di maggior successo del secolo scorso nel trattamento dell'osteoartrosi avanzata, l'artroplastica totale del ginocchio è ancora associata a dolore postoperatorio e riabilitazione ritardata. Abbiamo quindi deciso di valutare gli effetti del metilprednisolone preoperatorio (125 mg iv) rispetto al placebo sull'esito postoperatorio in una configurazione rapida ben definita dopo l'artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di ginocchio elettiva
  • In grado di parlare e capire il danese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Alcool o abuso medico
  • Allergie agli anestetici locali o al metilprednisolone
  • Età < 18 anni
  • Uso quotidiano di oppioidi o glucocorticoidi
  • Gravidanza o allattamento (donne fertili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Metilprednisolone 125 mg iv prima dell'intervento
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 125 mg iv prima dell'intervento
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina iv prima dell'intervento in volume equivalente (placebo)
Droga: Placebo
Soluzione salina iv prima dell'intervento in volume equivalente (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up
Ulteriori analgesici, agenti antinausea e sonniferi
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Fatica
Lasso di tempo: 48 ore + follow-up
48 ore + follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi