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Auswirkungen von Methylprednisolon nach Knieendoprothetik

25. September 2012 aktualisiert von: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Auswirkungen von präoperativem Methylprednisolon (125 mg iv) nach Knieendoprothetik: Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von präoperativem Methylprednisolon (125 mg iv) im Vergleich zu Placebo auf das postoperative Ergebnis nach einer Knieendoprothetik zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass präoperatives Methylprednisolon (125 mg iv) die Schmerzen lindert und das Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es sich bei der Knieendoprothetik um einen der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe des letzten Jahrhunderts bei der Behandlung fortgeschrittener Arthrose handelt, ist sie immer noch mit postoperativen Schmerzen und verzögerter Rehabilitation verbunden. Wir beschlossen daher, die Auswirkungen von präoperativem Methylprednisolon (125 mg iv) im Vergleich zu Placebo auf das postoperative Ergebnis in einem genau definierten Fast-Track-Setup nach Knieendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Knieendoprothetik
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder medizinischer Missbrauch
  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Methylprednisolon
  • Alter < 18 Jahre
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden oder Glukokortikoiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (fruchtbare Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv präoperativ
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv präoperativ
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung iv präoperativ in äquivalentem Volumen (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung iv präoperativ in äquivalentem Volumen (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung
Schlafqualität
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung
Zusätzliche Analgetika, Mittel gegen Übelkeit und Schlafmittel
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Ermüdung
Zeitfenster: 48 Stunden + Nachbetreuung
48 Stunden + Nachbetreuung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-C-2008-134
  • 2009-41-3786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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