肝転移のある進行固形腫瘍患者における AV-299 (旧 SCH 900105) の薬力学研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および投与量と訪問スケジュールを遵守できる能力。
• 生検が可能な、肝転移を伴う進行性結腸直腸がん、乳がん、胃/食道がん、または膵臓がんの診断。
• 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。
• 標準治療後に再発または進行した、または標準治療が失敗した進行性転移性結腸直腸癌、乳癌、胃/食道癌、または膵臓癌。または、標準治療が現在存在しない、または対象が標準治療の候補ではない、または標準治療を受けることを望まない場合。

注: 入手可能な HGF/c-Met 経路データとスポンサーの承認に基づいて、追加の腫瘍組織型が適格となる場合があります。

• 現時点では治癒的な外科的介入が受けられない疾患。
• 男性または女性、18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 保存された腫瘍サンプルまたはその他の入手可能な腫瘍サンプルにおける免疫組織化学によって測定可能な p-Met。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の5日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者および性的パートナーが妊娠の可能性のある男性被験者は、研究期間中およびAV-299（旧名SCH 900105）の最後の投与後60日間は性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 。 効果的な避妊方法の例には、経口避妊薬、またはコンドームと殺精子剤またはコンドームとペッサリーなどの二重バリア方法が含まれます。
• Hg ≥ 9g/dL、WBC ≥ 3000/mm3、ANC ≥ 1500/mm3、および血小板数 ≥ 100,000/mm3 によって証明される適切な血液機能。
• 血清ビリルビンレベル ≤ 1.5 × ULN (既知のギルバート症候群を除く) および血清 AST/ALT レベル ≤ 5 × ULN によって証明される適切な肝機能。
• 血清クレアチニンレベル ≤ 1.5 × ULN または計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/min によって証明される適切な腎機能。
• PTT ≤ 1.5 × ULN および INR ≤ 1.5 × ULN によって証明される適切な凝固機能。
• 以前の手術、放射線療法、または全身性抗腫瘍療法の影響からの回復。
• 肝機能検査（LFT）に異常があり、研究登録前の過去6か月以内にB型肝炎またはC型肝炎のスクリーニングを受けていない被験者は、B型およびC型肝炎のスクリーニングを受ける必要があり、スクリーニングが陰性の場合にのみ登録できます。

除外基準:

• 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性。
• 血液悪性腫瘍。
• 治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに該当した場合：
• 心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または発作性疾患。
• -治験薬の初回投与前14日以内の重篤/症候性の活動性感染症、または抗生物質を必要とする感染症。
• 以前の治療に関連した持続的な未解決のCTCAE v3.0グレード2以上の薬物関連毒性（脱毛症、勃起不全、ほてり、性欲減退、グレード2の感覚性末梢神経障害を除く）。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に行われた以前の外科的処置または大規模な外科的処置からの回復が不十分である。
• 研究者が被験者の治験への参加を妨げたり、治験結果の解釈を妨げたりする可能性があると判断したその他の医学的または精神医学的状態。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の HIV 関連悪性腫瘍。
• 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• SCH 900105のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 既知の出血素因。
• -最初の治験薬投与前の3週間以内の放射線療法。
• 肝生検を受けられないなど、プロトコルの要件を遵守できない。
• 治療薬に関するその他の臨床試験への参加。
• 研究で禁止されている薬物。
• 積極的なアルコールまたは違法薬物乱用。
• -治験薬の初回投与後6か月以内の幹細胞/骨髄移植。