간 전이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 AV-299(이전 SCH 900105)의 약력학적 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있는 능력.
• 생검이 가능한 간 전이가 있는 진행성 결장직장암, 유방암, 위/식도암 또는 췌장암의 진단.
• 악성의 조직학적 또는 세포학적 증거.
• 표준 요법 후 재발 또는 진행되었거나 표준 요법에 실패한 진행성 전이성 결장직장암, 유방암, 위/식도암 또는 췌장암; 또는 표준 요법이 현재 존재하지 않거나 대상이 표준 요법의 후보가 아니거나 표준 요법을 받기를 원하지 않는 대상.

참고: 추가 종양 조직학은 사용 가능한 HGF/c-Met 경로 데이터 및 후원자의 승인을 기반으로 적격할 수 있습니다.

• 현재 근치적 수술 개입이 불가능한 질병.
• 남성 또는 여성 및 ≥ 18세.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 보관된 또는 달리 이용 가능한 종양 샘플에서 면역조직화학에 의해 측정 가능한 p-Met.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 대상자와 성 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 대상자는 연구 기간 동안 그리고 AV-299(이전 SCH 900105)의 마지막 투여 후 60일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 효과적인 피임 방법의 예로는 경구 피임약 또는 콘돔과 살정제 또는 콘돔과 격막과 같은 이중 장벽 방법이 있습니다.
• Hg ≥ 9g/dL, WBC ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3로 입증되는 적절한 혈액학적 기능.
• 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군 제외) 및 혈청 AST/ALT 수치 ≤ 5 × ULN으로 입증되는 적절한 간 기능.
• 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
• PTT ≤ 1.5 × ULN 및 INR ≤ 1.5 × ULN으로 입증되는 적절한 응고 기능.
• 이전 수술, 방사선 요법 또는 전신 항신생물 요법의 효과로부터의 회복.
• 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 B형 또는 C형 간염 검사를 받지 않은 비정상적인 간 기능 검사(LFT)가 있는 피험자는 B형 및 C형 간염 검사를 받아야 하며 검사 결과가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 혈액 악성 종양.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:
• 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애.
• 심각한/증상이 있는 활동성 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제가 필요한 감염.
• 이전 치료와 관련된 지속적이고 해결되지 않은 CTCAE v3.0 등급 2 이상의 약물 관련 독성(탈모, 발기 부전, 일과성 열감, 성욕 감소 및 등급 2 감각 말초 신경병증 제외).
• 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 수행된 임의의 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차로부터의 부적절한 회복.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양.
• 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
• SCH 900105의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 출혈 체질.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내의 방사선 요법.
• 간 생검을 받을 수 없는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 치료제와 관련된 기타 모든 임상 시험 참여.
• 연구에서 금지된 모든 약물.
• 활성 알코올 또는 불법 약물 남용.
• 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 줄기 세포/골수 이식.