慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるフォルモテロール-HFA の 3 か月研究
2011年12月12日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
以下の患者を対象とした、フォルモテロール-HFA pMDI 12μg 1日2回とフォルモテロール-DPI 12μg 1日2回の有効性と安全性を比較する、3ヶ月間の二重盲検、ダブルダミー、無作為化、多国籍、多施設共同、2群並行群間試験安定した慢性閉塞性肺疾患
この研究の目的は、COPD患者に1日2回投与されるホルモテロール-HFA pMDI 12μg/作動と、エアロライザー吸入器によって送達され1日2回投与されるフォルモテロールDPI 12μg/カプセルとの臨床的同等性を実証することである。
調査の概要
詳細な説明
安定した COPD 患者を対象とした第 III 相、多施設、多国籍、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、2 群並行群、3 か月試験。
24μg/日を1日2回投与したフォルモテロールの2つの製剤の有効性と安全性の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lódz
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Lodz、Lódz、ポーランド、91-520
- Prof. Iwona Graelewska Rzymowska
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた男性および女性の患者。
- の推奨事項に従った安定型 COPD の診断 - 国立心肺血液研究所 (NHLBI) の慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ (GOLD) 基準、2003 年版の推奨事項に従った安定型 COPD の診断
- 年齢は40歳以上。 書面によるインフォームドコンセントを与えた男性および女性の患者
- 進行性の症状の病歴および少なくとも労作時の呼吸困難の訴え。
- 現在または以前の喫煙者 [どちらの場合も、累積タバコ煙への曝露量が 20 パック年を超えている]
- 気管支拡張薬投与前のベースライン 40% > FEV1 < 予測正常値の 70%
- 絶対値 FEV1 > 0.9 L。
- FEV1/FVC < 70% (予測正常値の ERS 基準)。
- サルブタモール pMDI 400 μg 吸入後 30 分の FEV1 可逆性試験
- 協力的な態度と、pMDI および Aerolizer® 吸入器を正しく使用するための訓練を受ける能力
除外基準:
- 女性対象: 妊娠中、授乳中の母親、または妊娠の可能性のある対象における効果的な避妊の欠如(例: 経口避妊薬、IUD、卵管結紮以外の避妊方法）。
- 現在または過去に喘息と診断されている。
- アレルギー性鼻炎または他のアトピー性疾患の病歴（例： 湿疹）。
- 大部分は可逆的な気流障害。
- 人生の早い段階で閉塞性症状が発現する（すなわち、 子供時代）。
- 症状は日によって異なり、夜間や早朝に症状が頻繁に現れます。
- 総血中好酸球数が 500/μL を超える。
- 重大かつ不安定な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、筋骨格疾患、腫瘍性疾患、呼吸器疾患、またはその他の臨床的に重大な疾患の併発
- 重大なまたは不安定な付随疾患を示す臨床的に重大な検査異常。
- QTc 間隔 (Bazett 式) が 460 ミリ秒を超える
- 24時間の合計呼吸器症状スコア（日中および夜間）が少なくとも連続4日間で2以上
- スクリーニング来院前1か月以内の下気道感染症
- スクリーニング受診の前月にCOPDの急性増悪による入院または救急治療室での治療が行われた
- 長期にわたる酸素療法。
- -スクリーニング来院の前月および研究の導入期間中に、COPD増悪および/または下気道感染症に対して経口または注射可能なコルチコステロイドおよび抗生物質による治療を受けた患者。
- 患者は、スクリーニング来院前の3ヶ月間および14週間の研究期間中に蓄積型コルチコステロイドで治療された。
- -スクリーニング来院後1か月以内および14週間の試験期間中の、吸入または経鼻コルチコステロイドおよび経口放出調節テオフィリンの用量、スケジュール、製剤または製品の変更
- 患者は14週間の研究期間中に吸入長時間作用型β2刺激薬で治療された。
- 14週間の研究期間中、スクリーニング来院の8時間前に短時間作用型β2作動薬を定期的に使用する
- 14週間の研究期間中の短時間作用型抗コリン薬
- 長時間作用性抗コリン薬（例、 チオトロピウム）を14週間の研究期間中に投与した。
- 短時間作用性β2刺激薬と短時間作用性抗コリン薬の吸入固定組み合わせ（例: Combivent）14週間の研究期間中
- 14週間の試験期間中に、吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2作動薬（例：セレタイド、シムビコート）の固定組み合わせを吸入した。
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬（例、 アステミゾール、テルフェナジン）をスクリーニング訪問前の 3 か月以内および 14 週間の研究期間中に投与した。
- 三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、および 14 週間の研究期間中に QTc 間隔を延長することが知られているその他の薬剤。
- スクリーニング訪問の前の週および14週間の研究期間中のβ遮断薬。
- 吸入β2-アドレナリン作動薬に対する不耐性。
- -pMDIおよびDPI賦形剤のいずれかに対する不耐症またはアレルギー反応の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠があり、研究プロトコールに準拠していない、または研究治療に準拠していない患者。
- スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルモテロール-HFA
フォルモテロール-HFA pMDI 12μg 1 日 2 回
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フォルモテロール-HFA pMDI 12μg 1 日 2 回
他の名前：
フォルモテロール-DPI 12 µg を 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォルモテロール-DPI
フォルモテロール-DPI 12μgを1日2回
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フォルモテロール-HFA pMDI 12μg 1 日 2 回
他の名前：
フォルモテロール-DPI 12 µg を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後の朝の用量から12時間後の平均FEV1（FEV1対時間曲線の下の面積を12時間で割ったもの）
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査：FEV1、FVC、症状スコア、COPD増悪、レスキューに使用
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iwona Graelewska Rzymowska, Prof、Clinic Pneumology and Allergology Lodz Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA-PR-3301-011-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォルモテロールの臨床試験
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