Трехмесячное исследование формотерол-ГФА у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола, давшие письменное информированное согласие.
• Диагностика стабильной ХОБЛ в соответствии с рекомендациями - Диагностика стабильной ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), Издание 2003 г.
• Возраст 40 лет и старше. Пациенты мужского и женского пола, давшие письменное информированное согласие
• Прогрессирующий характер симптомов в анамнезе и жалобы на одышку, по крайней мере, при физической нагрузке.
• Текущий или предыдущий курильщик [в обоих случаях с кумулятивным воздействием сигаретного дыма более 20 пачек/лет
• Исходный уровень до бронходилататора 40% > ОФВ1 < 70% от прогнозируемого нормального значения
• Абсолютное значение ОФВ1 > 0,9 л.
• ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (критерии ERS для прогнозируемого нормального значения).
• Тест на обратимость ОФВ1 через 30 минут после ингаляции 400 мкг ДАИ сальбутамола
• Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию pMDI и ингалятора Aerolizer®

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола: беременные, кормящие матери или отсутствие эффективной контрацепции у субъекта с детородным потенциалом (например, методы контрацепции, кроме оральных контрацептивов, ВМС, перевязки маточных труб).
• Диагноз астмы в настоящее время или в прошлом.
• Аллергический ринит или другое атопическое заболевание в анамнезе (например, экзема).
• В значительной степени обратимая обструкция воздушного потока.
• Появление обструктивных симптомов в раннем возрасте (т. детство).
• Вариабельность симптомов изо дня в день и частые симптомы ночью и ранним утром.
• Общее количество эозинофилов в крови выше 500/мкл.
• Значительные и нестабильные сопутствующие сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринные, метаболические, костно-мышечные, неопластические, респираторные или другие клинически значимые заболевания
• Клинически значимые лабораторные отклонения, указывающие на значительное или нестабильное сопутствующее заболевание.
• Интервал QTc (формула Базетта) выше 460 мс
• Суммарная оценка респираторных симптомов за 24 часа (днем и ночью) > 2 не менее 4 дней подряд
• Инфекция нижних дыхательных путей в течение одного месяца до визита для скрининга
• Госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ за месяц до визита для скрининга
• Длительная оксигенотерапия.
• Пациенты, получавшие пероральные или инъекционные кортикостероиды и антибиотики по поводу обострения ХОБЛ и/или инфекции нижних дыхательных путей в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга, и в течение вводного периода исследования.
• Пациенты, получавшие кортикостероиды депо в течение трех месяцев, предшествующих скрининговому визиту, и в течение 14-недельного периода исследования.
• Изменения в дозе, графике, составе или продукте ингаляционного или назального кортикостероида и перорального теофиллина модифицированного высвобождения в течение одного месяца после скринингового визита и в течение 14-недельного периода исследования.
• Пациенты, получавшие ингаляционные β2-агонисты длительного действия в течение 14-недельного периода исследования.
• β2-агонисты короткого действия при регулярном применении в течение 14-недельного периода исследования за 8 часов до визита для скрининга
• Антихолинергические препараты короткого действия в течение 14-недельного периода исследования
• Антихолинергические препараты длительного действия (например, тиотропий) в течение 14-недельного периода исследования.
• Ингаляционные фиксированные комбинации β2-агонистов короткого действия и антихолинергических препаратов короткого действия (например, Combivent) в течение 14-недельного периода исследования
• Ингаляционные фиксированные комбинации ингаляционного кортикостероида и β2-агониста длительного действия (например, серетид, симбикорт) в течение 14-недельного периода исследования.
• Антигистаминные препараты длительного действия (например, астемизол, терфенадин) в течение трех месяцев, предшествующих скрининговому визиту, и в течение 14-недельного периода исследования.
• Трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTc в течение 14-недельного периода исследования.
• β-адреноблокаторы за неделю до визита для скрининга и в течение 14-недельного периода исследования.
• Непереносимость ингаляционных β2-адренергических средств.
• История непереносимости или аллергических реакций на любой из вспомогательных веществ pMDI и DPI.
• Пациенты, у которых были признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, несоблюдение протокола исследования или несоблюдение исследуемого лечения.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение четырех недель, предшествующих визиту для скрининга.