Formoterol-HFA 3-måneders studie i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter som ga skriftlig informert samtykke.
• Diagnostisering av stabil KOLS i henhold til anbefalingene fra -Diagnose av stabil KOLS i henhold til anbefalingene fra National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), utgave 2003
• Alder 40 år eller eldre. Mannlige og kvinnelige pasienter som ga skriftlig informert samtykke
• Historie med progressiv karakter av symptomer og en klage på dyspné i det minste ved anstrengelse.
• Nåværende eller tidligere røyker [i begge tilfeller med en kumulativ eksponering for sigarettrøyk på mer enn 20 pakkeår
• Pre-bronkodilatator grunnlinje 40 % > FEV1 < 70 % av forventet normalverdi
• Absolutt verdi FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70 % (ERS-kriterier for predikert normalverdi).
• FEV1 reversibilitetstest 30 minutter etter inhalering av 400 μg salbutamol pMDI
• En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI og Aerolizer®-inhalatoren riktig

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner: gravid, ammende mor eller mangel på effektiv prevensjon hos en person med fertil alder (f.eks. andre prevensjonsmetoder enn p-piller, spiral, tubal ligatur).
• Nåværende eller tidligere diagnose av astma.
• Anamnese med allergisk rhinitt eller annen atopisk sykdom (f. eksem).
• Stort sett reversibel luftstrømsblokkering.
• Debut av obstruktive symptomer tidlig i livet (dvs. barndom).
• Variasjon av symptomer fra dag til dag og hyppige symptomer om natten og tidlig morgen.
• Et totalt antall eosinofiler i blodet høyere enn 500/μL.
• Signifikant og ustabil samtidig kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, metabolsk, muskel-skjelett-, neoplastisk, respiratorisk eller annen klinisk signifikant sykdom
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sykdom.
• QTc-intervall (Bazett-formel) høyere enn 460 msek
• Total 24 timers respiratorisk symptomscore (dag og natt) > 2 på minst 4 påfølgende dager
• Nedre luftveisinfeksjon innen en måned før screeningbesøk
• Sykehusinnleggelse eller akuttmottak for akutt KOLS-forverring i måneden før screeningbesøk
• Langvarig oksygenbehandling.
• Pasienter behandlet med orale eller injiserbare kortikosteroider og antibiotika for en KOLS-eksaserbasjon og/eller en nedre luftveisinfeksjon i måneden før screeningbesøket og i løpet av studiens innkjøringsperiode.
• Pasienter behandlet med depotkortikosteroider i de tre månedene før screeningbesøket og i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Endringer i dose, tidsplan, formulering eller produkt av et inhalert eller nasal kortikosteroid og oral teofyllin med modifisert frigjøring innen en måned etter screeningbesøket og i løpet av den 14 uker lange studieperioden
• Pasienter behandlet med inhalerte langtidsvirkende β2-agonister i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Korttidsvirkende β2-agonister ved regelmessig bruk i løpet av den 14 uker lange studieperioden 8 timer før screeningbesøket
• Korttidsvirkende antikolinerge medisiner i løpet av den 14 uker lange studieperioden
• Langtidsvirkende antikolinerge medisiner (f. tiotropium) i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Inhalerte faste kombinasjoner av en korttidsvirkende β2-agonist og en korttidsvirkende antikolinerg medisin (f. Combivent) i løpet av den 14 uker lange studieperioden
• Inhalerte faste kombinasjoner av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist (f.eks. Seretide, Symbicort) i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Langtidsvirkende antihistaminer (f. Astemizol, Terfenadine) i de tre månedene før screeningbesøket og i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAOI) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• β-blokkere i uken før screeningbesøket og i løpet av den 14 uker lange studieperioden.
• Intoleranse for inhalerte β2-adrenerge midler.
• Anamnese med intoleranse eller allergiske reaksjoner mot noen av pMDI- og DPI-hjelpestoffene.
• Pasienter som hadde bevis for alkohol- eller rusmisbruk, som ikke var i samsvar med studieprotokollen eller som ikke fulgte studiebehandlingene.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i de fire ukene før screeningbesøket