Formoterol-HFA 3 maanden durende studie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Diagnose van stabiele COPD volgens de aanbevelingen van de -Diagnose van stabiele COPD volgens de aanbevelingen van de criteria van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), editie 2003
• Leeftijd 40 jaar of ouder. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Geschiedenis van een progressieve aard van de symptomen en een klacht van kortademigheid, althans bij inspanning.
• Huidige of voormalige roker [in beide gevallen met een cumulatieve blootstelling aan sigarettenrook van meer dan 20 pakjaren
• Pre-bronchodilatator baseline 40% > FEV1 < 70% van de voorspelde normale waarde
• Absolute waarde FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70% (ERS-criteria voor voorspelde normale waarde).
• FEV1 reversibiliteitstest 30 minuten na inhalatie van 400 μg salbutamol pMDI
• Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI en de Aerolizer®-inhalator correct te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, zogende moeder of gebrek aan efficiënte anticonceptie bij een proefpersoon die zwanger kan worden (bijv. andere anticonceptiemethoden dan orale anticonceptiva, spiraaltje, afbinden van de eileiders).
• Huidige of vroegere diagnose van astma.
• Geschiedenis van allergische rhinitis of andere atopische aandoeningen (bijv. eczeem).
• Grotendeels omkeerbare obstructie van de luchtstroom.
• Aanvang van obstructieve symptomen vroeg in het leven (d.w.z. jeugd).
• Variabiliteit van symptomen van dag tot dag en frequente symptomen 's nachts en' s morgens vroeg.
• Een totaal aantal eosinofielen in het bloed hoger dan 500/μL.
• Significante en onstabiele gelijktijdige cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, metabole, musculo-skeletale, neoplastische, respiratoire of andere klinisch significante ziekte
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die wijzen op een significante of onstabiele bijkomende ziekte.
• QTc-interval (Bazett-formule) hoger dan 460 msec
• Totale 24-uurs score voor ademhalingssymptomen (dag en nacht) > 2 op ten minste 4 opeenvolgende dagen
• Infectie van de onderste luchtwegen binnen een maand voor het screeningsbezoek
• Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp voor een acute COPD-exacerbatie in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Langdurige zuurstoftherapie.
• Patiënten behandeld met orale of injecteerbare corticosteroïden en antibiotica voor een COPD-exacerbatie en/of een infectie van de onderste luchtwegen in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de aanloopperiode van het onderzoek.
• Patiënten behandeld met depotcorticosteroïden in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode van 14 weken.
• Veranderingen in dosis, schema, formulering of product van een inhalatie- of nasaal corticosteroïd en orale theofylline met gereguleerde afgifte binnen één maand na het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode van 14 weken
• Patiënten behandeld met langwerkende β2-agonisten via inhalatie gedurende de 14 weken durende studieperiode.
• Kortwerkende β2-agonisten bij regelmatig gebruik tijdens de 14 weken durende studieperiode 8 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Kortwerkende anticholinergica gedurende de 14 weken durende studieperiode
• Langwerkende anticholinergica (bijv. tiotropium) tijdens de studieperiode van 14 weken.
• Geïnhaleerde vaste combinaties van een kortwerkende β2-agonist en een kortwerkend anticholinergicum (bijv. Combivent) tijdens de studieperiode van 14 weken
• Geïnhaleerde vaste combinaties van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist (bijv. Seretide, Symbicort) tijdens de 14 weken durende onderzoeksperiode.
• Langwerkende antihistaminica (bijv. Astemizol, Terfenadine) in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode van 14 weken.
• Tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen tijdens de onderzoeksperiode van 14 weken.
• β-blokkers in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de onderzoeksperiode van 14 weken.
• Intolerantie voor geïnhaleerde β2-adrenerge middelen.
• Geschiedenis van intolerantie of allergische reacties op een van de pMDI- en DPI-hulpstoffen.
• Patiënten die tekenen van alcohol- of middelenmisbruik vertoonden, niet in overeenstemming waren met het onderzoeksprotocol of niet in overeenstemming waren met de onderzoeksbehandelingen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek