慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者福莫特罗-HFA 3 个月研究

纳入标准：

• 签署知情同意书的男性和女性患者。
• 根据国家心肺和血液研究所 (NHLBI) 全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 标准 2003 年版的建议诊断稳定期 COPD
• 年龄在 40 岁或以上。 签署知情同意书的男性和女性患者
• 症状进行性的历史和至少在劳累时主诉呼吸困难。
• 当前或以前吸烟者 [在这两种情况下累计接触香烟烟雾超过 20 包年
• 支气管扩张剂前基线 40% > FEV1 < 预测正常值的 70%
• FEV1 绝对值 > 0.9 L。
• FEV1/FVC < 70%（预测正常值的 ERS ​​标准）。
• 吸入 400 μg 沙丁胺醇 pMDI 后 30 分钟的 FEV1 可逆性测试
• 接受培训以正确使用 pMDI 和 Aerolizer® 吸入器​​的合作态度和能力

排除标准：

• 女性受试者：怀孕、哺乳期的母亲或缺乏有效避孕措施的有生育潜力的受试者（例如 口服避孕药、宫内节育器、输卵管结扎以外的避孕方法）。
• 当前或过去的哮喘诊断。
• 过敏性鼻炎或其他特应性疾病的病史（例如 湿疹）。
• 很大程度上可逆的气流阻塞。
• 在生命早期出现阻塞性症状（即 童年）。
• 每天的症状各不相同，夜间和清晨症状频繁。
• 总血嗜酸性粒细胞计数高于 500/μL。
• 显着且不稳定的伴随心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、神经系统、内分泌、代谢、肌肉骨骼、肿瘤、呼吸系统或其他具有临床意义的疾病
• 临床显着实验室异常表明显着或不稳定的伴随疾病。
• QTc 间期（Bazett 公式）高于 460 毫秒
• 至少连续 4 天的 24 小时呼吸道症状总分（白天和夜间）> 2
• 筛查访视前 1 个月内发生下呼吸道感染
• 筛查访视前一个月因 COPD 急性加重住院或急诊室治疗
• 长期氧疗。
• 在筛选访视前一个月和研究导入期接受口服或注射皮质类固醇和抗生素治疗 COPD 恶化和/或下呼吸道感染的患者。
• 在筛选访问前三个月和 14 周研究期间接受长效皮质类固醇治疗的患者。
• 在筛选访问的一个月内和 14 周的研究期间，吸入或鼻用皮质类固醇和口服缓释茶碱的剂量、时间表、配方或产品的变化
• 在为期 14 周的研究期间接受吸入长效 β2-激动剂治疗的患者。
• 在筛选访问前 8 小时的 14 周研究期间定期使用短效 β2-激动剂
• 14 周研究期间的短效抗胆碱能药物
• 长效抗胆碱能药物（例如 噻托溴铵）在 14 周的研究期间。
• 吸入短效 β2-激动剂和短效抗胆碱能药物的固定组合（例如 Combivent）在 14 周的研究期间
• 在为期 14 周的研究期间，吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂（例如 Seretide、Symbicort）的固定组合。
• 长效抗组胺药（例如 阿司咪唑，特非那定）在筛选访问前的三个月和 14 周的研究期间。
• 在为期 14 周的研究期间，三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和其他已知会延长 QTc 间期的药物。
• 筛选访问前一周和 14 周研究期间的 β 受体阻滞剂。
• 对吸入性 β2-肾上腺素能药物不耐受。
• 对任何 pMDI 和 DPI 赋形剂的不耐受或过敏反应史。
• 有酒精或药物滥用证据、不遵守研究方案或不遵守研究治疗的患者。
• 在筛选访视前的四个星期内参加过另一项研究药物的临床试验