Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formoterol-HFA 3-miesięczne badanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Trwające 3 miesiące, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo formoterolu-HFA pMDI 12 µg dwa razy na dobę i formoterolu-DPI 12 µg dwa razy na dobę u pacjentów z Stabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc

Celem tego badania jest wykazanie klinicznej równoważności formoterolu-HFA pMDI 12µg/dawkę podawanego dwa razy dziennie z formoterolem DPI 12µg/kapsułkę dostarczanym przez inhalator Aerolizer i podawanym dwa razy dziennie pacjentom z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 3-miesięczne badanie w grupach równoległych z 2 ramionami u pacjentów ze stabilną POChP.

Porównanie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa dwóch postaci formoterolu podawanych w dawce 24 µg/dobę w schemacie dwa razy dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lódz
      • Lodz, Lódz, Polska, 91-520
        • Prof. Iwona Graelewska Rzymowska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie stabilnej POChP zgodnie z zaleceniami - Rozpoznanie stabilnej POChP zgodnie z zaleceniami National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), wydanie 2003
  • Wiek 40 lat lub więcej. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Historia postępującego charakteru objawów i skargi na duszność przynajmniej przy wysiłku.
  • Obecny lub poprzedni palacz [w obu przypadkach ze skumulowanym narażeniem na dym papierosowy przekraczający 20 paczkolat
  • Wartość wyjściowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40% > FEV1 < 70% wartości należnej normy
  • Wartość bezwzględna FEV1 > 0,9 l.
  • FEV1/FVC < 70% (kryteria ERS dla przewidywanej wartości normalnej).
  • Test odwracalności FEV1 30 minut po inhalacji 400 μg salbutamolu pMDI
  • Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z pMDI i inhalatora Aerolizer®

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: ciężarna, karmiąca matka lub brak skutecznej antykoncepcji u osoby w wieku rozrodczym (np. metody antykoncepcji inne niż doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów).
  • Obecna lub przebyta diagnoza astmy.
  • Historia alergicznego nieżytu nosa lub innej choroby atopowej (np. wyprysk).
  • W dużej mierze odwracalna przeszkoda w przepływie powietrza.
  • Wystąpienie objawów obturacyjnych we wczesnym okresie życia (tj. dzieciństwo).
  • Zmienność objawów z dnia na dzień oraz częste objawy w nocy i wczesnym rankiem.
  • Całkowita liczba eozynofili we krwi wyższa niż 500/μl.
  • Istotna i niestabilna współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, mięśniowo-szkieletowa, nowotworowa, oddechowa lub inna klinicznie istotna choroba
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotną lub niestabilną chorobę współistniejącą.
  • Odstęp QTc (wzór Bazetta) większy niż 460 ms
  • Całkowity 24-godzinny wynik objawów ze strony układu oddechowego (w dzień iw nocy) > 2 przez co najmniej 4 kolejne dni
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Hospitalizacja lub leczenie w izbie przyjęć z powodu ostrego zaostrzenia POChP w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Długotrwała tlenoterapia.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub iniekcyjnymi kortykosteroidami i antybiotykami z powodu zaostrzenia POChP i/lub infekcji dolnych dróg oddechowych w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową oraz w okresie wstępnym badania.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami depot w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz w 14-tygodniowym okresie badania.
  • Zmiany w dawce, schemacie, postaci lub produkcie wziewnego lub donosowego kortykosteroidu i doustnej teofiliny o zmodyfikowanym uwalnianiu w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej i podczas 14-tygodniowego okresu badania
  • Pacjenci leczeni wziewnymi długo działającymi β2-agonistami podczas 14-tygodniowego okresu badania.
  • Krótkodziałający β2-agoniści przy regularnym stosowaniu podczas 14-tygodniowego okresu badania 8 godzin przed wizytą przesiewową
  • Krótko działające leki antycholinergiczne podczas 14-tygodniowego okresu badania
  • Długo działające leki antycholinergiczne (np. tiotropium) podczas 14-tygodniowego okresu badania.
  • Wziewne stałe kombinacje krótko działającego β2-mimetyku i krótko działającego leku antycholinergicznego (np. Combivent) podczas 14-tygodniowego okresu badania
  • Wziewne stałe kombinacje wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku (np. Seretide, Symbicort) podczas 14-tygodniowego okresu badania.
  • Długo działające leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz w 14-tygodniowym okresie badania.
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc podczas 14-tygodniowego okresu badania.
  • β-adrenolityki w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową oraz w 14-tygodniowym okresie badania.
  • Nietolerancja wziewnych leków β2-adrenergicznych.
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznych na którąkolwiek substancję pomocniczą pMDI i DPI.
  • Pacjenci, u których stwierdzono nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, nieprzestrzeganie protokołu badania lub leczenie w ramach badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol-HFA
Formoterol-HFA pMDI 12 µg dwa razy dziennie
Lek: Formoterol
Formoterol-HFA pMDI 12 µg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Atimos
Lek: Formoterol
Formoterol-DPI 12 µg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Foradil
Aktywny komparator: Formoterol-DPI
Formoterol-DPI 12 µg dwa razy dziennie
Lek: Formoterol
Formoterol-HFA pMDI 12 µg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Atimos
Lek: Formoterol
Formoterol-DPI 12 µg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Foradil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia FEV1 po 12 godzinach po porannej dawce (pole powierzchni pod krzywą FEV1 w funkcji czasu podzielone przez 12 godzin) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy czynnościowe płuc: FEV1, FVC, ocena objawów, zaostrzenia POChP, stosowane jako ratunek
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Graelewska Rzymowska, Prof, Clinic Pneumology and Allergology Lodz Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-PR-3301-011-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj