Formoterol-HFA 3-måneders undersøgelse i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter, der gav skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af stabil KOL i henhold til anbefalingerne fra -Diagnose af stabil KOL i henhold til anbefalingerne fra National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier, udgave 2003
• Alder 40 år eller ældre. Mandlige og kvindelige patienter, der gav skriftligt informeret samtykke
• Anamnese med en progressiv karakter af symptomer og en klage over dyspnø i det mindste ved anstrengelse.
• Nuværende eller tidligere ryger [i begge tilfælde med en kumulativ eksponering for cigaretrøg på mere end 20 pakkeår
• Præ-bronkodilatator baseline 40 % > FEV1 < 70 % af den forudsagte normale værdi
• Absolut værdi FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70 % (ERS-kriterier for forudsagt normalværdi).
• FEV1 reversibilitetstest 30 minutter efter inhalation af 400 μg salbutamol pMDI
• En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i at bruge pMDI og Aerolizer®-inhalatoren korrekt

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner: gravid, ammende mor eller mangel på effektiv prævention hos en forsøgsperson med den fødedygtige alder (f. andre svangerskabsforebyggende metoder end p-piller, spiral, tubal ligatur).
• Nuværende eller tidligere diagnose af astma.
• Anamnese med allergisk rhinitis eller anden atopisk sygdom (f. eksem).
• Stort set reversibel luftstrømsblokering.
• Debut af obstruktive symptomer tidligt i livet (dvs. barndom).
• Variation af symptomer fra dag til dag og hyppige symptomer om natten og tidlig morgen.
• Et samlet blod-eosinofiltal højere end 500/μL.
• Signifikant og ustabil samtidig kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, metabolisk, muskuloskeletal, neoplastisk, respiratorisk eller anden klinisk signifikant sygdom
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom.
• QTc-interval (Bazett-formel) højere end 460 msek
• Total 24 timers respiratorisk symptomscore (dag- og nattid) > 2 på mindst 4 på hinanden følgende dage
• Nedre luftvejsinfektion inden for en måned før screeningsbesøg
• Hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling for en akut KOL-eksacerbation i måneden før screeningsbesøg
• Langvarig iltbehandling.
• Patienter behandlet med orale eller injicerbare kortikosteroider og antibiotika for en KOL-eksacerbation og/eller en nedre luftvejsinfektion i måneden forud for screeningsbesøget og under undersøgelsens indkøringsperiode.
• Patienter behandlet med depotkortikosteroider i de tre måneder forud for screeningsbesøget og i den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• Ændringer i dosis, tidsplan, formulering eller produkt af et inhaleret eller nasalt kortikosteroid og oral teophyllin med modificeret frigivelse inden for en måned efter screeningsbesøget og i løbet af undersøgelsesperioden på 14 uger
• Patienter behandlet med inhalerede langtidsvirkende β2-agonister i løbet af den 14 uger lange undersøgelsesperiode.
• Korttidsvirkende β2-agonister ved regelmæssig brug i den 14-ugers undersøgelsesperiode 8 timer før screeningsbesøget
• Korttidsvirkende antikolinerg medicin i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode
• Langtidsvirkende antikolinerg medicin (f. tiotropium) i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• Inhalerede faste kombinationer af en korttidsvirkende β2-agonist og en korttidsvirkende antikolinerg medicin (f. Combivent) i løbet af den 14-ugers studieperiode
• Inhalerede faste kombinationer af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist (f.eks. Seretide, Symbicort) i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• Langtidsvirkende antihistaminer (f. Astemizol, Terfenadine) i de tre måneder forud for screeningsbesøget og i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• Tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• β-blokkere i ugen forud for screeningsbesøget og i den 14-ugers undersøgelsesperiode.
• Intolerance over for inhalerede β2-adrenerge midler.
• Anamnese med intolerance eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​pMDI- og DPI-hjælpestofferne.
• Patienter, der havde bevis for alkohol- eller stofmisbrug, ikke overholdt undersøgelsesprotokollen eller ikke overholdt undersøgelsesbehandlingerne.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de fire uger forud for screeningsbesøget