Studio di 3 mesi con formoterolo-HFA in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Diagnosi di BPCO stabile secondo le raccomandazioni della -Diagnosis of stable COPD secondo le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), edizione 2003
• Età 40 anni o più. Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno fornito il consenso informato scritto
• Storia di una natura progressiva dei sintomi e una denuncia di dispnea almeno sotto sforzo.
• Fumatore attuale o precedente [in entrambi i casi con un'esposizione cumulativa al fumo di sigaretta superiore a 20 pacchetti-anno
• Basale pre-broncodilatatore 40% > FEV1 < 70% del valore normale previsto
• Valore assoluto FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70% (criteri ERS per il valore normale previsto).
• Test di reversibilità del FEV1 30 minuti dopo l'inalazione di 400 μg di salbutamolo pMDI
• Atteggiamento collaborativo e capacità di essere addestrati ad utilizzare correttamente il pMDI e l'inalatore Aerolizer®

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile: madre in gravidanza, in allattamento o mancanza di una contraccezione efficace in un soggetto potenzialmente fertile (es. metodi contraccettivi diversi da contraccettivi orali, IUD, legatura delle tube).
• Diagnosi attuale o passata di asma.
• Storia di rinite allergica o altra malattia atopica (ad es. eczema).
• Ostruzione del flusso d'aria ampiamente reversibile.
• Insorgenza di sintomi ostruttivi precocemente nella vita (es. infanzia).
• Variabilità dei sintomi di giorno in giorno e sintomi frequenti di notte e al mattino presto.
• Una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 500/μL.
• Malattia concomitante significativa e instabile cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, metabolica, muscolo-scheletrica, neoplastica, respiratoria o altra malattia clinicamente significativa
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative che indicano una malattia concomitante significativa o instabile.
• Intervallo QTc (formula di Bazett) superiore a 460 msec
• Punteggio totale dei sintomi respiratori nelle 24 ore (diurne e notturne) > 2 per almeno 4 giorni consecutivi
• Infezione del tratto respiratorio inferiore entro un mese prima della visita di screening
• Ricovero in ospedale o trattamento di pronto soccorso per una riacutizzazione della BPCO nel mese precedente la visita di screening
• Ossigenoterapia a lungo termine.
• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o iniettabili e antibiotici per una riacutizzazione della BPCO e/o un'infezione del tratto respiratorio inferiore nel mese precedente la visita di screening e durante il periodo di rodaggio dello studio.
• Pazienti trattati con corticosteroidi depot nei tre mesi precedenti la visita di screening e durante il periodo di studio di 14 settimane.
• Modifiche di dose, programma, formulazione o prodotto di un corticosteroide per via inalatoria o nasale e teofillina orale a rilascio modificato entro un mese dalla visita di screening e durante il periodo di studio di 14 settimane
• Pazienti trattati con β2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria durante il periodo di studio di 14 settimane.
• β2-agonisti a breve durata d'azione in uso regolare durante il periodo di studio di 14 settimane 8 ore prima della visita di screening
• Farmaci anticolinergici a breve durata d'azione durante il periodo di studio di 14 settimane
• Farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione (ad es. tiotropio) durante il periodo di studio di 14 settimane.
• Combinazioni fisse inalate di un β2-agonista a breve durata d'azione e di un farmaco anticolinergico a breve durata d'azione (ad es. Combivent) durante il periodo di studio di 14 settimane
• Combinazioni fisse per via inalatoria di un corticosteroide per via inalatoria e un β2-agonista a lunga durata d'azione (ad es. Seretide, Symbicort) durante il periodo di studio di 14 settimane.
• Antistaminici a lunga durata d'azione (ad es. Astemizolo, Terfenadina) nei tre mesi precedenti la visita di screening e durante il periodo di studio di 14 settimane.
• Antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc durante il periodo di studio di 14 settimane.
• β-bloccanti nella settimana precedente la visita di screening e durante il periodo di studio di 14 settimane.
• Intolleranza agli agenti β2-adrenergici inalati.
• Storia di intolleranza o reazioni allergiche a uno qualsiasi degli eccipienti pMDI e DPI.
• Pazienti che presentavano prove di abuso di alcol o sostanze, non conformi al protocollo dello studio o non conformi ai trattamenti dello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la visita di screening