Estudio de formoterol-HFA de 3 meses en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de EPOC estable según las recomendaciones de los criterios -Diagnóstico de EPOC estable según las recomendaciones del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Edición 2003
• Edad de 40 años o más. Pacientes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento informado por escrito
• Historia de una naturaleza progresiva de los síntomas y una queja de disnea al menos con el esfuerzo.
• Fumador actual o anterior [en ambos casos con una exposición acumulada al humo del cigarrillo de más de 20 paquetes-año
• Valor inicial previo al broncodilatador 40 % > FEV1 < 70 % del valor normal previsto
• Valor absoluto FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70% (criterios ERS para el valor normal previsto).
• Prueba de reversibilidad FEV1 30 minutos después de la inhalación de 400 μg de salbutamol pMDI
• Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación para usar correctamente el pMDI y el inhalador Aerolizer®

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos: madre embarazada, lactante o falta de anticoncepción eficaz en un sujeto en edad fértil (p. métodos anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales, DIU, ligadura de trompas).
• Diagnóstico actual o pasado de asma.
• Antecedentes de rinitis alérgica u otra enfermedad atópica (p. eczema).
• Obstrucción del flujo de aire en gran parte reversible.
• Aparición de síntomas obstructivos en una etapa temprana de la vida (es decir, infancia).
• Variabilidad de los síntomas de un día a otro y síntomas frecuentes por la noche y temprano en la mañana.
• Un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 500/μL.
• Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endocrina, metabólica, musculoesquelética, neoplásica, respiratoria u otra enfermedad clínicamente significativa concomitante significativa e inestable
• Anomalías clínicas de laboratorio significativas que indican una enfermedad concomitante significativa o inestable.
• Intervalo QTc (fórmula de Bazett) superior a 460 ms
• Puntaje total de síntomas respiratorios de 24 horas (día y noche) > 2 en al menos 4 días consecutivos
• Infección del tracto respiratorio inferior dentro del mes anterior a la visita de selección
• Hospitalización o tratamiento en la sala de urgencias por una exacerbación aguda de la EPOC en el mes anterior a la visita de selección
• Oxigenoterapia a largo plazo.
• Pacientes tratados con corticosteroides orales o inyectables y antibióticos por una exacerbación de la EPOC y/o una infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la visita de selección y durante el período de preinclusión del estudio.
• Pacientes tratados con corticosteroides de depósito en los tres meses anteriores a la visita de selección y durante el período de estudio de 14 semanas.
• Cambios en la dosis, programa, formulación o producto de un corticosteroide inhalado o nasal y teofilina oral de liberación modificada dentro de un mes de la visita de selección y durante el período de estudio de 14 semanas
• Pacientes tratados con agonistas β2 de acción prolongada inhalados durante el período de estudio de 14 semanas.
• Agonistas β2 de acción corta en uso regular durante el período de estudio de 14 semanas 8 horas antes de la visita de selección
• Medicamentos anticolinérgicos de acción corta durante el período de estudio de 14 semanas
• Medicamentos anticolinérgicos de acción prolongada (p. tiotropio) durante el período de estudio de 14 semanas.
• Combinaciones fijas inhaladas de un agonista β2 de acción corta y un medicamento anticolinérgico de acción corta (p. Combivent) durante el período de estudio de 14 semanas
• Combinaciones fijas inhaladas de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada (p. ej., Seretide, Symbicort) durante el período de estudio de 14 semanas.
• Antihistamínicos de acción prolongada (p. astemizol, terfenadina) en los tres meses anteriores a la visita de selección y durante el período de estudio de 14 semanas.
• Antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros fármacos conocidos por prolongar el intervalo QTc durante el período de estudio de 14 semanas.
• β-bloqueadores en la semana anterior a la visita de selección y durante el período de estudio de 14 semanas.
• Intolerancia a los agentes β2-adrenérgicos inhalados.
• Antecedentes de intolerancia o reacciones alérgicas a cualquiera de los excipientes de pMDI y DPI.
• Pacientes que tenían evidencia de abuso de alcohol o sustancias, que no cumplían con el protocolo del estudio o que no cumplían con los tratamientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección