Formoterol-HFA 3 kuukauden tutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Stabiilin keuhkoahtaumataudin diagnoosi suosituksen mukaan - Stabiilin keuhkoahtaumatautien diagnoosi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien suositusten mukaan, painos 2003
• Ikä 40 vuotta tai vanhempi. Mies- ja naispotilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Aiemmin etenevät oireet ja valitus hengenahdistusta ainakin rasituksessa.
• Nykyinen tai aiempi tupakoitsija [molemmissa tapauksissa kumulatiivinen altistuminen tupakansavulle yli 20 pakkausvuotta
• Ennen keuhkoputkia laajentavaa perusarvoa 40 % > FEV1 < 70 % ennustetusta normaaliarvosta
• Absoluuttinen arvo FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70 % (ERS-kriteerit ennustetulle normaaliarvolle).
• FEV1:n palautuvuustesti 30 minuuttia 400 μg:n salbutamoli pMDI:n inhalaation jälkeen
• Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI:tä ja Aerolizer®-inhalaattoria oikein

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt: raskaana oleva, imettävä äiti tai tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä (esim. muut ehkäisymenetelmät kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet, kierukka, munanjohtimen side).
• Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi.
• Aiempi allerginen nuha tai muu atooppinen sairaus (esim. ekseema).
• Suurelta osin palautuva ilmavirtauksen esto.
• Obstruktiivisten oireiden ilmaantuminen varhaisessa elämässä (esim. lapsuus).
• Oireiden vaihtelu päivästä toiseen ja oireet usein yöllä ja aikaisin aamulla.
• Veren eosinofiilien kokonaismäärä yli 500/μl.
• Merkittävä ja epästabiili samanaikainen sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelin-, kasvain-, hengitystie- tai muu kliinisesti merkittävä sairaus
• Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen.
• QTc-aika (Bazett-kaava) yli 460 ms
• Hengitysoireiden kokonaispistemäärä 24 tuntia (päivällä ja yöllä) > 2 vähintään 4 peräkkäisenä päivänä
• Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Sairaalahoito tai ensiapuhoito akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
• Pitkäaikainen happihoito.
• Potilaat, joita hoidettiin suun kautta annettavilla tai injektoivilla kortikosteroideilla ja antibiooteilla keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja/tai alempien hengitysteiden infektion vuoksi seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana ja tutkimuksen sisäänajojakson aikana.
• Potilaat, joita hoidettiin depot-kortikosteroideilla seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Muutokset inhaloitavan tai nasaalisen kortikosteroidin ja oraalisen modifioidusti vapauttavan teofylliinin annoksessa, aikataulussa, koostumuksessa tai tuotteessa kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja 14 viikon tutkimusjakson aikana
• Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavilla pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Lyhytvaikutteiset β2-agonistit säännöllisessä käytössä 14 viikon tutkimusjakson aikana 8 tuntia ennen seulontakäyntiä
• Lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet 14 viikon tutkimusjakson aikana
• Pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (esim. tiotropium) 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Inhaloitavat kiinteät yhdistelmät lyhytvaikutteisesta β2-agonistista ja lyhytvaikutteisesta antikolinergisesta lääkkeestä (esim. Combivent) 14 viikon tutkimusjakson aikana
• Inhaloitavat kiinteät yhdistelmät inhaloitavasta kortikosteroidista ja pitkävaikutteisesta β2-agonistista (esim. Seretide, Symbicort) 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. astemitsoli, terfenadiini) seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• beetasalpaajat seulontakäyntiä edeltävällä viikolla ja 14 viikon tutkimusjakson aikana.
• Inhaloitavien β2-adrenergisten aineiden intoleranssi.
• Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin pMDI- ja DPI-apuaineelle.
• Potilaat, joilla oli näyttöä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä, jotka eivät olleet tutkimusprotokollan mukaisia ​​tai eivät noudattaneet tutkimushoitoja.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana