Dreimonatige Formoterol-HFA-Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Diagnose einer stabilen COPD gemäß den Empfehlungen der Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI), Ausgabe 2003
• Alter 40 Jahre oder älter. Männliche und weibliche Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Anamnese mit fortschreitenden Symptomen und Beschwerden über Dyspnoe zumindest bei Belastung.
• Derzeitiger oder früherer Raucher [in beiden Fällen mit einer kumulativen Zigarettenrauchexposition von mehr als 20 Packungsjahren
• Ausgangswert vor der Bronchodilatation: 40 % > FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normalwerts
• Absoluter Wert FEV1 > 0,9 L.
• FEV1/FVC < 70 % (ERS-Kriterium für vorhergesagten Normalwert).
• FEV1-Reversibilitätstest 30 Minuten nach Inhalation von 400 μg Salbutamol pMDI
• Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, den korrekten Umgang mit dem pMDI und dem Aerolizer®-Inhalator zu trainieren

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden: schwangere, stillende Mutter oder fehlende wirksame Empfängnisverhütung bei einem Probanden im gebärfähigen Alter (z. B. andere Verhütungsmethoden als orale Kontrazeptiva, Spirale, Tubenligatur).
• Aktuelle oder frühere Diagnose von Asthma.
• Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis oder einer anderen atopischen Erkrankung (z. B. Ekzem).
• Weitgehend reversible Luftstrombehinderung.
• Auftreten obstruktiver Symptome früh im Leben (d. h. Kindheit).
• Variabilität der Symptome von Tag zu Tag und häufige Symptome nachts und am frühen Morgen.
• Eine Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut von mehr als 500/μl.
• Signifikante und instabile begleitende kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, neurologische, endokrine, metabolische, muskuloskelettale, neoplastische, respiratorische oder andere klinisch signifikante Erkrankung
• Klinisch signifikante Laboranomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen.
• QTc-Intervall (Bazett-Formel) höher als 460 ms
• Gesamtbewertung der respiratorischen Symptome über 24 Stunden (tagsüber und nachts) > 2 an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen
• Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
• Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in der Notaufnahme wegen einer akuten COPD-Exazerbation im Monat vor dem Screening-Besuch
• Langzeit-Sauerstofftherapie.
• Patienten, die im Monat vor dem Screening-Besuch und während der Einlaufphase der Studie mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden und Antibiotika wegen einer COPD-Exazerbation und/oder einer Infektion der unteren Atemwege behandelt wurden.
• Patienten, die in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch und während des 14-wöchigen Studienzeitraums mit Depotkortikosteroiden behandelt wurden.
• Änderungen der Dosis, des Zeitplans, der Formulierung oder des Produkts eines inhalativen oder nasalen Kortikosteroids und oralen Theophyllins mit veränderter Freisetzung innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch und während des 14-wöchigen Studienzeitraums
• Patienten, die während des 14-wöchigen Studienzeitraums mit inhalierten langwirksamen β2-Agonisten behandelt wurden.
• Kurzwirksame β2-Agonisten bei regelmäßiger Anwendung während des 14-wöchigen Studienzeitraums 8 Stunden vor dem Screening-Besuch
• Kurzwirksame anticholinerge Medikamente während des 14-wöchigen Studienzeitraums
• Langwirksame Anticholinergika (z.B. Tiotropium) während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
• Inhalierte Fixkombinationen aus einem kurzwirksamen β2-Agonisten und einem kurzwirksamen Anticholinergikum (z. B. Combivent) während des 14-wöchigen Studienzeitraums
• Inhalierte Fixkombinationen aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β2-Agonisten (z. B. Seretide, Symbicort) während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
• Langwirksame Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch und während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
• Trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall während des 14-wöchigen Studienzeitraums verlängern.
• β-Blocker in der Woche vor dem Screening-Besuch und während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
• Unverträglichkeit gegenüber inhalierten β2-adrenergen Wirkstoffen.
• Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen auf einen der pMDI- und DPI-Hilfsstoffe.
• Patienten, die Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten, sich nicht an das Studienprotokoll hielten oder die Studienbehandlungen nicht einhielten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch