Formoterol-HFA 3měsíční studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky a pacientky, kteří dali písemný informovaný souhlas.
• Diagnostika stabilní CHOPN podle doporučení -Diagnostika stabilní CHOPN podle doporučení Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), edice 2003
• Věk 40 let nebo starší. Pacientky a pacientky, kteří dali písemný informovaný souhlas
• Anamnéza progresivní povahy symptomů a stížnosti na dušnost alespoň při námaze.
• Současný nebo předchozí kuřák [v obou případech s kumulativní expozicí cigaretovému kouři delší než 20 balených let
• Výchozí hodnota před bronchodilatací 40 % > FEV1 < 70 % předpokládané normální hodnoty
• Absolutní hodnota FEV1 > 0,9 l.
• FEV1/FVC < 70 % (kritéria ERS pro předpokládanou normální hodnotu).
• Test reverzibility FEV1 30 minut po inhalaci 400 μg salbutamolu pMDI
• Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání pMDI a inhalátoru Aerolizer®

Kritéria vyloučení:

• Ženy: těhotná, kojící matka nebo nedostatek účinné antikoncepce u subjektu s potenciálem otěhotnění (např. antikoncepční metody jiné než perorální antikoncepce, IUD, tubární ligatura).
• Současná nebo minulá diagnóza astmatu.
• Anamnéza alergické rýmy nebo jiného atopického onemocnění (např. ekzém).
• Do značné míry reverzibilní obstrukce proudění vzduchu.
• Nástup obstrukčních příznaků brzy v životě (tj. dětství).
• Variabilita příznaků ze dne na den a časté příznaky v noci a brzy ráno.
• Celkový počet eozinofilů v krvi vyšší než 500/μl.
• Významné a nestabilní souběžné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, metabolické, muskuloskeletální, neoplastické, respirační nebo jiné klinicky významné onemocnění
• Klinicky významné laboratorní abnormality ukazující na významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění.
• QTc interval (Bazettův vzorec) vyšší než 460 msec
• Celkové skóre respiračních symptomů za 24 hodin (ve dne a v noci) > 2 alespoň 4 po sobě jdoucí dny
• Infekce dolních cest dýchacích do jednoho měsíce před návštěvou screeningu
• Hospitalizace nebo ošetření na pohotovosti pro akutní exacerbaci CHOPN v měsíci před screeningovou návštěvou
• Dlouhodobá oxygenoterapie.
• Pacienti léčení orálními nebo injekčními kortikosteroidy a antibiotiky pro exacerbaci CHOPN a/nebo infekci dolních cest dýchacích v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě a během zaváděcího období studie.
• Pacienti léčení depotními kortikosteroidy během tří měsíců před screeningovou návštěvou a během 14týdenního období studie.
• Změny v dávce, schématu, formulaci nebo produktu inhalačního nebo nazálního kortikosteroidu a perorálního theofylinu s řízeným uvolňováním během jednoho měsíce od screeningové návštěvy a během 14týdenního období studie
• Pacienti léčení inhalačními dlouhodobě působícími β2-agonisty během 14týdenního období studie.
• Krátkodobě působící β2-agonisté při pravidelném užívání během 14týdenního období studie 8 hodin před screeningovou návštěvou
• Krátkodobě působící anticholinergní léky během 14týdenního období studie
• Dlouhodobě působící anticholinergní léky (např. tiotropium) během 14týdenního období studie.
• Inhalační fixní kombinace krátkodobě působícího β2-agonisty a krátkodobě působícího anticholinergika (např. Combivent) během 14týdenního období studie
• Inhalační fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty (např. Seretide, Symbicort) během 14týdenního období studie.
• Dlouhodobě působící antihistaminika (např. Astemizol, Terfenadin) během tří měsíců před screeningovou návštěvou a během 14týdenního období studie.
• Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a další léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval během 14týdenního období studie.
• β-blokátory v týdnu předcházejícím screeningové návštěvě a během 14týdenního období studie.
• Nesnášenlivost inhalačních β2-adrenergních látek.
• Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergických reakcí na kteroukoli z pomocných látek pMDI a DPI.
• Pacienti, u kterých bylo prokázáno zneužívání alkoholu nebo návykových látek, kteří nevyhovovali protokolu studie nebo nevyhovovali studijní léčbě.
• Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou