만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 Formoterol-HFA 3개월 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제출한 남성 및 여성 환자.
• NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 기준의 권장 사항에 따른 안정 COPD 진단, 2003년판의 권장 사항에 따른 안정 COPD의 진단
• 40세 이상. 서면 동의서를 제출한 남녀 환자
• 점진적인 증상의 병력과 최소한 운동 시 호흡곤란을 호소합니다.
• 현재 또는 이전 흡연자[두 경우 모두 20갑년 이상의 누적 담배 연기 노출
• 기관지 확장제 사용 전 기준선 40% > FEV1 < 예상 정상 값의 70%
• 절대값 FEV1 > 0.9 L.
• FEV1/FVC < 70%(예상 정상 값에 대한 ERS 기준).
• FEV1 가역성 시험 400 μg의 살부타몰 pMDI 흡입 후 30분
• pMDI 및 Aerolizer® 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련되는 협조적 태도 및 능력

제외 기준:

• 여성 피험자: 임신, 수유 중인 어머니 또는 가임 가능성이 있는 피험자의 효율적인 피임법 부족(예: 경구 피임약, IUD, 난관 결찰 이외의 피임 방법).
• 천식의 현재 또는 과거 진단.
• 알레르기성 비염 또는 기타 아토피 질환의 병력(예: 습진).
• 대체로 가역적인 기류 방해.
• 생애 초기에 폐쇄 증상의 시작(즉, 어린 시절).
• 낮과 밤에 증상이 다양하고 밤과 이른 아침에 자주 나타납니다.
• 총 혈중 호산구 수가 500/μL보다 높습니다.
• 중요하고 불안정한 동시 심혈관, 신장, 간, 위장, 신경, 내분비, 대사, 근골격, 종양, 호흡기 또는 기타 임상적으로 중요한 질병
• 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
• 460msec보다 높은 QTc 간격(Bazett 공식)
• 연속 4일 이상 총 24시간 호흡기 증상 점수(주간 및 야간) > 2
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 하기도 감염
• 스크리닝 방문 전 달에 급성 COPD 악화로 인한 입원 또는 응급실 치료
• 장기 산소 요법.
• 스크리닝 방문 전 달 및 연구 준비 기간 동안 COPD 악화 및/또는 하기도 감염에 대해 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 및 항생제로 치료받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 및 14주 연구 기간 동안 데포 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
• 스크리닝 방문 1개월 이내 및 14주 연구 기간 동안 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 및 경구용 변형 방출 테오필린의 용량, 일정, 제형 또는 제품의 변경
• 14주의 연구 기간 동안 흡입형 지속형 β2-작용제로 치료받은 환자.
• 스크리닝 방문 8시간 전 14주 연구 기간 동안 정기적으로 사용하는 속효성 β2-작용제
• 14주 연구 기간 동안 속효성 항콜린제
• 오래 지속되는 항콜린제(예: 티오트로피움)을 14주 연구 기간 동안
• 속효성 β2-작용제와 속효성 항콜린성 약물(예: Combivent) 14주 연구 기간 동안
• 14주의 연구 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제(예: Seretide, Symbicort)의 흡입용 고정 조합.
• 지속형 항히스타민제(예: Astemizole, Terfenadine)은 스크리닝 방문 전 3개월 및 14주 연구 기간 동안.
• 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 14주 연구 기간 동안 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 약물.
• 스크리닝 방문 전 주 및 14주 연구 기간 동안의 β-차단제.
• 흡입된 β2-아드레날린 작용제에 대한 불내성.
• pMDI 및 DPI 부형제에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 연구 프로토콜을 따르지 않거나 연구 치료를 따르지 않는 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있는 환자.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여