Estudo de 3 meses com Formoterol-HFA em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino que deram consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de DPOC estável de acordo com as recomendações do -Diagnóstico de DPOC estável de acordo com as recomendações do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) Critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), Edição 2003
• Idade 40 anos ou mais. Pacientes do sexo masculino e feminino que deram consentimento informado por escrito
• História de natureza progressiva dos sintomas e queixa de dispneia pelo menos aos esforços.
• Fumante atual ou anterior [em ambos os casos com exposição cumulativa à fumaça de cigarro de mais de 20 maços-ano
• Linha de base pré-broncodilatador 40% > VEF1 < 70% do valor normal previsto
• Valor absoluto VEF1 > 0,9 L.
• VEF1/FVC < 70% (critérios ERS para valor normal previsto).
• Teste de reversibilidade do VEF1 30 minutos após a inalação de 400 μg de salbutamol pMDI
• Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o pMDI e o inalador Aerolizer®

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino: grávida, lactante ou falta de contracepção eficiente em um indivíduo com potencial para engravidar (por exemplo, métodos contraceptivos diferentes de contraceptivos orais, DIU, laqueadura tubária).
• Diagnóstico atual ou passado de asma.
• História de rinite alérgica ou outra doença atópica (p. eczema).
• Obstrução do fluxo de ar amplamente reversível.
• Início de sintomas obstrutivos no início da vida (i.e. infância).
• Variabilidade dos sintomas de dia para dia e sintomas frequentes à noite e de manhã cedo.
• Uma contagem total de eosinófilos no sangue superior a 500/μL.
• Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, metabólicas, musculoesqueléticas, neoplásicas, respiratórias ou outras doenças clinicamente significativas concomitantes e instáveis
• Anormalidades laboratoriais clínicas significativas indicando uma doença concomitante significativa ou instável.
• Intervalo QTc (fórmula de Bazett) superior a 460 ms
• Escore total de sintomas respiratórios em 24 horas (diurno e noturno) > 2 em pelo menos 4 dias consecutivos
• Infecção do trato respiratório inferior dentro de um mês antes da consulta de triagem
• Hospitalização ou tratamento de emergência para uma exacerbação aguda da DPOC no mês anterior à consulta de triagem
• Oxigenoterapia de longa duração.
• Pacientes tratados com corticosteroides orais ou injetáveis ​​e antibióticos para exacerbação de DPOC e/ou infecção do trato respiratório inferior no mês anterior à visita de triagem e durante o período inicial do estudo.
• Pacientes tratados com corticosteroides de depósito nos três meses anteriores à visita de triagem e durante o período de estudo de 14 semanas.
• Alterações na dose, horário, formulação ou produto de um corticosteroide inalatório ou nasal e teofilina oral de liberação modificada dentro de um mês da visita de triagem e durante o período de estudo de 14 semanas
• Pacientes tratados com β2-agonistas inalatórios de ação prolongada durante o período de estudo de 14 semanas.
• Agonistas β2 de ação curta em uso regular durante o período de estudo de 14 semanas, 8 horas antes da consulta de triagem
• Medicamentos anticolinérgicos de ação curta durante o período de estudo de 14 semanas
• Medicamentos anticolinérgicos de ação prolongada (p. tiotrópio) durante o período de estudo de 14 semanas.
• Combinações fixas inalatórias de um β2-agonista de ação curta e um medicamento anticolinérgico de ação curta (p. Combivent) durante o período de estudo de 14 semanas
• Combinações fixas inalatórias de um corticosteroide inalatório e um β2-agonista de ação prolongada (por exemplo, Seretide, Symbicort) durante o período de estudo de 14 semanas.
• Anti-histamínicos de ação prolongada (p. Astemizol, Terfenadina) nos três meses anteriores à visita de triagem e durante o período de estudo de 14 semanas.
• Antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc durante o período de estudo de 14 semanas.
• β-bloqueadores na semana anterior à visita de triagem e durante o período de estudo de 14 semanas.
• Intolerância a agentes β2-adrenérgicos inalatórios.
• História de intolerância ou reações alérgicas a qualquer um dos excipientes pMDI e DPI.
• Pacientes que apresentavam evidências de abuso de álcool ou substâncias, não aderentes ao protocolo do estudo ou não aderentes aos tratamentos do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à visita de triagem