健康な被験者の肛門圧力に対するコーティングされたフェニレフリン坐剤の効果を調べるための研究

これは非盲検の用量設定研究です。 約8人の健康な被験者がこの研究に参加します。 スクリーニングは、治験に含めるための被験者の適合性を決定するために使用されます。 スクリーニング訪問後1週間以内に、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、1日の治療期間に入ります。 この期間中、4 つの肛門内圧検査が行われます。 治験薬（さまざまな用量のコーティングされたフェニレフリン座薬）は、所定の間隔で投与されます。 研究中、血漿フェニレフリン分析のために血液サンプルが採取されます。マノメトリックテストでベースライン安静肛門圧を決定した後、コーティングされた坐剤が直腸内に投与されます。 被験者は、研究ごとに合計1つのコーティングされた坐剤を直腸に服用します。 コーティングされた座薬挿入の60、120、および240分後に、アムノメトリー研究が行われます。研究の最初の2人の被験者は、40mgのフェネフリンでコーティングされた坐薬を受け取ります。 この用量で安静時肛門圧の有意な（> 15％）増加が発生する場合、残りの研究対象は同じ用量を受け取ります。 安静時の肛門圧の上昇が有意ではなく、有害事象が観察されなかった場合、以下の被験者は 80 mg のフェニレフリンでコーティングされた座薬を受け取ります。