Studie for å undersøke effekten av belagte fenylefrinstikkpiller på analtrykk hos friske personer
28. desember 2009 oppdatert av: RDD Pharma Ltd
En åpen undersøkelse for å undersøke effekten av belagte fenylefrinstikkpiller på analtrykk hos friske personer
Dette er en åpen, dosefinnende studie. Omtrent 8 friske forsøkspersoner vil delta i denne studien.
En screening vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens egnethet for inkludering i forsøket. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil gå inn i en behandlingsperiode på én dag. I løpet av denne perioden vil det foregå 4 analmanometriske studier. Studiemedisin (belagte fenylefrinstikkpiller i forskjellige doser) vil bli administrert med forhåndsbestemte intervaller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, dosefinnende studie.
Omtrent 8 friske forsøkspersoner vil delta i denne studien.
En screening vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens egnethet for inkludering i forsøket.
Innen en uke etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gå inn i en endagsbehandlingsperiode.
I løpet av denne perioden vil det foregå 4 analmanometriske studier.
Studiemedisin (belagte fenylefrinstikkpiller i forskjellige doser) vil bli administrert med forhåndsbestemte intervaller.
I løpet av studien vil det bli tatt blodprøver for plasma-fenylefrinanalyse. Etter å ha bestemt baseline analtrykk i hvile med en manometrisk test, vil belagte stikkpiller bli administrert intrarektalt.
Forsøkspersonene vil ta rektalt totalt 1 belagt stikkpille per studie.
60, 120 og 240 minutter etter innsetting av belagt stikkpille vil amnometriske studier utføres: De første 2 forsøkspersonene i studien vil motta 40 mg phenyefrinbelagte stikkpiller.
Hvis signifikant (> 15 %) økning i hvileanaltrykket vil oppstå med denne dosen, vil resten av studiepersonene få samme dose.
Hvis økningen i det hvilende analtrykket ikke vil være signifikant OG ingen bivirkninger ble observert, vil følgende personer få 80 mg fenylehprinbelagte suppositorier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk sykdom.
- Ved behov for kronisk bruk av medisiner, med unntak av prevensjonsmedisiner.
- Bruker for tiden medisiner ved akutt sykdom.
- Har i løpet av de siste fire ukene brukt legemidler som kan påvirke blodkoagulasjonen, slik som Aspirin, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin.
- Har ved fysisk undersøkelse en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som fissur, blødende hemoroider, fistel, infeksjon eller plassopptakende lesjon.
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling (medikament eller enhet) innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske individer
|
Fenyefrinbelagte stikkpiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektparameteren er endring i hvilende analtrykk fra baseline.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom endring i analtrykk og plasma fenylefrinnivå.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Forholdet mellom endring i analtrykk og endring i blodtrykk.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Forholdet mellom endring i analtrykk og endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RDD 105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .