Tanulmány a bevonatos fenilefrin kúpok anális nyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
2009. december 28. frissítette: RDD Pharma Ltd
Nyílt vizsgálat a bevonatos fenilefrin kúpok anális nyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy nyílt, dóziskereső vizsgálat. Körülbelül 8 egészséges alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
Szűrést alkalmaznak annak megállapítására, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatba való bevonásra. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, egy napos kezelési időszakba lépnek. Ebben az időszakban 4 anális manometriás vizsgálatra kerül sor. A vizsgálati gyógyszereket (bevonatos fenilefrin kúpok különböző dózisokban) előre meghatározott időközönként adják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, dóziskereső vizsgálat.
Körülbelül 8 egészséges alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
Szűrést alkalmaznak annak megállapítására, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatba való bevonásra.
A szűrővizsgálatot követő egy héten belül azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási kritériumnak sem, egynapos kezelési időszakba lépnek.
Ebben az időszakban 4 anális manometriás vizsgálatra kerül sor.
A vizsgálati gyógyszereket (bevonatos fenilefrin kúpok különböző dózisokban) előre meghatározott időközönként adják be.
A vizsgálat során vérmintákat vesznek a fenilefrin plazmaelemzéséhez. Az anális nyugalmi nyomás alapértékének manometriás teszttel történő meghatározása után a bevont kúpokat intra-rektálisan kell beadni.
Az alanyok vizsgálatonként összesen 1 bevonatos kúpot vesznek be rektálisan.
60, 120 és 240 perccel a bevont kúp behelyezése után amnometrikus vizsgálatokat végeznek: A vizsgálat első 2 alanya 40 mg fenefrin bevonatú kúpot kap.
Ha ezzel az adaggal a nyugalmi anális nyomás szignifikáns (>15%) emelkedése következik be, a többi vizsgálati alany ugyanazt az adagot kapja.
Ha a nyugalmi anális nyomás emelkedése nem lesz szignifikáns, ÉS nem észleltek nemkívánatos eseményeket, akkor az alábbi alanyok 80 mg fenilehprin bevonatú kúpokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy krónikus betegség.
- Krónikus gyógyszerhasználatra szorul, a fogamzásgátlók kivételével.
- Jelenleg gyógyszert használnak akut betegségek kezelésére.
- Az elmúlt négy hétben olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a véralvadást, mint például Aspirin, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidine.
- Fizikális vizsgálat során végbél deformációt vagy végbélbetegségre utaló jeleket mutat, mint például repedés, vérző aranyér, fisztula, fertőzés vagy térfoglaló elváltozás.
- Bármilyen vizsgálati kezelés (gyógyszer vagy eszköz) átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges egyének
|
Fenyefrin bevonatú kúpok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a nyugalmi anális nyomás változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anális nyomás változásának aránya a plazma fenilefrin szintjéhez képest.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Az anális nyomás változásának és a vérnyomás változásának aránya.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Az anális nyomás változásának és a pulzusszám változásának aránya.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDD 105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .