Исследование по изучению влияния фенилэфриновых суппозиториев с покрытием на анальное давление у здоровых субъектов
28 декабря 2009 г. обновлено: RDD Pharma Ltd
Открытое исследование по изучению влияния фенилэфриновых суппозиториев с покрытием на анальное давление у здоровых субъектов
Это открытое исследование по определению дозы. В этом исследовании примут участие около 8 здоровых людей.
Скрининг будет использоваться для определения пригодности субъекта для включения в испытание. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получат однодневный период лечения. В этот период будет проведено 4 анальных манометрических исследования. Исследуемое лекарство (покрытые фенилэфриновые суппозитории в различных дозах) будет вводиться с заранее установленными интервалами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование по определению дозы.
В этом исследовании примут участие около 8 здоровых людей.
Скрининг будет использоваться для определения пригодности субъекта для включения в испытание.
В течение одной недели после визита для скрининга субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут проходить однодневный период лечения.
В этот период будет проведено 4 анальных манометрических исследования.
Исследуемое лекарство (покрытые фенилэфриновые суппозитории в различных дозах) будет вводиться с заранее установленными интервалами.
Во время исследования будут получены образцы крови для анализа фенилэфрина плазмы. После определения исходного анального давления в покое с помощью манометрического теста суппозитории с покрытием будут вводиться интраректально.
Субъекты будут принимать ректально в общей сложности 1 суппозиторий с покрытием на исследование.
Через 60, 120 и 240 минут после введения суппозитория с покрытием будут проведены амнометрические исследования: первые 2 субъекта в исследовании получат суппозитории, покрытые 40 мг фенефрина.
Если при этой дозе произойдет значительное (> 15%) увеличение анального давления в покое, остальные участники исследования получат такую же дозу.
Если повышение анального давления в покое не будет значительным И никаких побочных эффектов не наблюдалось, то следующие субъекты получат суппозитории, покрытые фенилэфрина 80 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Активное или хроническое заболевание.
- Нуждается в постоянном приеме медикаментов, за исключением противозачаточных препаратов.
- В настоящее время использует медикаментозное лечение острых заболеваний.
- Принимал в течение последних четырех недель препараты, которые могут влиять на свертываемость крови, такие как аспирин, варфарин, синтром, эноксапарин, надропарин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин.
- При медицинском осмотре имеет ректальную деформацию или признаки заболевания прямой кишки, такие как трещина, кровоточащий геморрой, фистула, инфекция или объемное поражение.
- Получение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
|
Суппозитории, покрытые фенефрином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным параметром эффективности является изменение анального давления в покое по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение изменения анального давления к уровню фенилэфрина в плазме.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Отношение изменения анального давления к изменению артериального давления.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Отношение изменения анального давления к изменению частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RDD 105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .