Tutkimus, jossa tutkitaan päällystettyjen fenyyliefriiniperäpuikkojen vaikutusta peräaukon paineeseen terveillä henkilöillä
maanantai 28. joulukuuta 2009 päivittänyt: RDD Pharma Ltd
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan päällystettyjen fenyyliefriiniperäpuikkojen vaikutusta peräaukon paineeseen terveillä henkilöillä
Tämä on avoin, annoksen löytävä tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 8 tervettä henkilöä.
Seulonnalla määritetään koehenkilön soveltuvuus tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät yhden päivän hoitojaksoon. Tänä aikana suoritetaan 4 anaalimanometrista tutkimusta. Tutkimuslääkitystä (päällystettyjä fenyyliefriiniperäpuikkoja eri annoksina) annetaan ennalta määrätyin väliajoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annoksen löytävä tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 8 tervettä henkilöä.
Seulonnalla määritetään koehenkilön soveltuvuus tutkimukseen.
Viikon kuluessa seulontakäynnistä koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät yhden päivän hoitojaksoon.
Tänä aikana suoritetaan 4 anaalimanometrista tutkimusta.
Tutkimuslääkitystä (päällystettyjä fenyyliefriiniperäpuikkoja eri annoksina) annetaan ennalta määrätyin väliajoin.
Tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä plasman fenyyliefriinianalyysiä varten. Sen jälkeen, kun peräaukon lepopaine on määritetty manometrisellä testillä, päällystetyt peräpuikot annetaan peräsuolen kautta.
Koehenkilöt ottavat rektaalisesti yhteensä 1 päällystetyn peräpuikon tutkimusta kohti.
60, 120 ja 240 minuuttia päällystetyn peräpuikon asettamisen jälkeen suoritetaan amnometriset tutkimukset: Ensimmäiset 2 tutkimushenkilöä saavat 40 mg fenyefriinillä päällystettyjä peräpuikkoja.
Jos tällä annoksella tapahtuu merkittävää (> 15 %) lepoperäaukon paineen nousua, muut tutkimushenkilöt saavat saman annoksen.
Jos lepotilan peräaukon paineen nousu ei ole merkittävää JA haittatapahtumia ei havaittu, seuraavat koehenkilöt saavat 80 mg fenyyliepriinipäällysteisiä peräpuikkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai krooninen sairaus.
- Kroonisen lääkkeiden käytön tarpeessa, poikkeuksena ehkäisylääkkeet.
- Tällä hetkellä käytössä akuutin sairauden lääkkeitä.
- On käyttänyt viimeisen neljän viikon aikana veren hyytymiseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten aspiriinia, varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinia.
- Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten halkeama, verenvuoto peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio.
- Tutkimushoidon (lääke tai laite) vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet yksilöt
|
Fenyefriinipäällysteiset peräpuikot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on lepotilan peräaukon paineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anaalipaineen muutoksen suhde plasman fenyyliefriinitasoon.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Anaalipaineen muutoksen suhde verenpaineen muutokseen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Anaalipaineen muutoksen suhde sykkeen muutokseen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD 105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .