Estudo para examinar o efeito de supositórios revestidos de fenilefrina na pressão anal em indivíduos saudáveis
28 de dezembro de 2009 atualizado por: RDD Pharma Ltd
Um estudo aberto para examinar o efeito de supositórios revestidos de fenilefrina na pressão anal em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de descoberta de dose aberto. Aproximadamente 8 indivíduos saudáveis participarão deste estudo.
Uma triagem será usada para determinar a adequação do sujeito para inclusão no estudo. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão entrarão em um período de tratamento de um dia. Durante este período, serão realizados 4 estudos manométricos anais. A medicação do estudo (supositórios revestidos de fenilefrina em várias doses) será administrada em intervalos pré-determinados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de descoberta de dose aberto.
Aproximadamente 8 indivíduos saudáveis participarão deste estudo.
Uma triagem será usada para determinar a adequação do sujeito para inclusão no estudo.
Dentro de uma semana após a visita de triagem, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão entrarão em um período de tratamento de um dia.
Durante este período, serão realizados 4 estudos manométricos anais.
A medicação do estudo (supositórios revestidos de fenilefrina em várias doses) será administrada em intervalos pré-determinados.
Durante o estudo, amostras de sangue serão obtidas para análise de fenilefrina plasmática.
Os indivíduos tomarão por via retal um total de 1 supositório revestido por estudo.
60, 120 e 240 minutos após a inserção do supositório revestido serão realizados estudos amnométricos: Os primeiros 2 indivíduos no estudo receberão supositórios revestidos de 40 mg de feniefrina.
Se ocorrer um aumento significativo (> 15%) na pressão anal em repouso com esta dose, o restante dos sujeitos do estudo receberá a mesma dose.
Se o aumento na pressão anal em repouso não for significativo E nenhum evento adverso for observado, os seguintes indivíduos receberão 80 mg de supositórios revestidos de fenilehprina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zrifin, Israel, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doença ativa ou crônica.
- Com necessidade de uso crônico de medicamentos, com exceção dos anticoncepcionais.
- Atualmente usa medicação para doença aguda.
- Fez uso, nas últimas quatro semanas, de medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea, como Aspirina, Varfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
- Apresenta ao exame físico uma deformação retal ou sinais de doença retal, como fissura, hemorróidas hemorrágicas, fístula, infecção ou lesão ocupando espaço.
- Recebimento de qualquer tratamento experimental (medicamento ou dispositivo) dentro de 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos saudáveis
|
Supositórios revestidos de feniefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro primário de eficácia é a alteração na pressão anal em repouso desde a linha de base.
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre a alteração da pressão anal e o nível plasmático de fenilefrina.
Prazo: 8 horas
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8 horas
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A relação entre a mudança na pressão anal e a mudança na pressão sanguínea.
Prazo: 8 horas
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8 horas
|
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A relação entre a mudança na pressão anal e a mudança na frequência cardíaca.
Prazo: 8 horas
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8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDD 105
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